• Preparar e revisar a documentação regulatória para submissão ao Sistema CEP/CONEP via Plataforma Brasil;
• Acompanhar o fluxo de submissão, análise e aprovação de projetos de pesquisa clínica junto aos comitês de ética e agências reguladoras;
• Auxiliar na organização e no controle de prazos relacionados à aprovação ética e regulatória;
• Manter atualizada a documentação necessária para conformidade regulatória;
• Colaborar com a equipe de pesquisa no cumprimento de requisitos regulatórios e prazos;
• Apoiar na gestão de relatórios de andamento e finalização dos estudos clínicos.

Requisitos

• Ensino Superior Completo em Biomedicina, Biologia ou Farmácia;
• Familiaridade com o Sistema CEP/CONEP ou processos de submissão ética em pesquisa clínica via Plataforma Brasil;
• Necessário inglês intermediário;
• Necessário conhecimento intermediário do Pacote Office.

REQUISITOS

• Coordenar, assessorar e preparar o time sob sua responsabilidade, garantindo o cumprimento dos objetivos da área de Estudos Clínicos;
• Garantir o planejamento e a execução orçamentária da área;
• Garantir o planejamento e a execução de estudos clínicos para o desenvolvimento, o registro e a manutenção do registro de produtos de uso veterinário;
• Assegurar que as informações e atualizações no que diz respeito à Pesquisa Clínica Veterinária, Boas Práticas Clínicas e de Bem-Estar Animal estejam atualizadas mediante o acompanhamento das legislações Nacionais e Internacionais vigentes e demais publicações científicas.

Requisitos e qualificações

• Formação em Medicina Veterinária com pós-graduação;
• Experiência em gestão de times e resolução de problemas;
• Experiencia em atividades de Estudos Pré-clínicos e Estudos Clínicos;
• Conhecimento de Boas Práticas Clínicas (BPC), Ética e Bem-Estar Animal e Boas Práticas de Laboratório (BPL);
• Estatística aplicada à Estudos Pré-clínicos e Estudos Clínicos;
• Inglês nível Avançado;
• Disponibilidade para viagens.

• Realização do processo de Consentimento dos participantes através do TCLE, orientando sobre os procedimentos do estudo e esclarecendo dúvidas;
• Orientação ao participante sobre o modo de uso do produto e procedimentos a serem seguidos durante período de uso em domicílio;
• Manter as documentações dos estudos organizadas e corretamente preenchidas, deixando as disponíveis para monitorias;
• Realizar contatos com os participantes para agendamento, reagendamento de visitas e/ou lembretes das datas de retorno pré-agendadas;
• Arquivar os documentos dos estudos, de acordo com os POPs do setor.

REQUISITOS

• Graduação;
• Tecnólogo;
• Ensino Técnico;
• Habilidade Técnica;
• Comunicação verbal;
• Comunicação escrita;
• Pacote Office intermediário.

Requisitos

• Atendimento de participantes de pesquisa clínica
• Manejo e dispensação de medicamentos
• Manipulação de amostras biológicas
• Atividades regulatórias
• Preenchimento de formulários e inserção de dados em sistemas eletrônicos (eCRF)

Requisitos

• Graduação em Ciências da Saúde (Enfermagem, Farmácia, Biomedicina) ou Ciências Biológicas (Biologia, Biotecnologia)
• Experiência em Pesquisa Clínica
• Experiência em Oncologia será considerado um diferencial
• Inglês intermediário
• Habilidade com pacote Office

Informações adicionais

• Remuneração a combinar
• Contratação via Pessoa Jurídica (PJ)
• Vaga 100% presencial
• Ambiente de trabalho colaborativo e inovador

• Trial and site administration:
  • Track (e.g. essential documents) and report (e.g. Safety Reports)
  • Ensure collation and distribution of study tools and documents
  • Update clinical trial databases (Clinical Trial Management System) and trackers
  • Clinical supply & non-clinical supply management, in collaboration with other country roles
  • Manage Labeling requirements and coordinate/sign translation change request, in collaboration with other country roles (if applicable)
• Document management:
  • Prepare documents and correspondence
  • Collate, distribute/ship, and archive clinical documents, e.g. eTMF (electronic Trial Master File)
  • Assist with eTMF (electronic Trial Master File) reconciliation
  • Execute eTMF (electronic Trial Master File) Quality Control Plan
  • Update manuals/documents (e.g., patient diaries, instructions)
  • Document proper destruction of clinical supplies.
  • Prepare Investigator trial file binders
  • Obtain translations of documents
• Regulatory & Site Start-Up responsibilities:
  • In a timely manner, provide to and collect from investigators forms/lists for site evaluation/validation, site start-up and submissions
  • Obtain, track and update study insurance certificates
  • Support preparation of submission package for Institutional Review Board / Ethics Review Committee and support regulatory agencies submissions.
  • Publish study results for Global Clinical Trial Operations and Regulatory Affairs where required per local legislation
• Meeting Planning:
  • Organize meetings (create & track study memos/letters/protocols)
  • Support local investigator meetings (invitations, prepare materials, select venue, support vendor where applicable)
• Quality & Oversight:
  • Contribute strongly to Sr Clinical Trial Coordinator team knowledge by acting as process Subject Matter Expert (SME), sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate/required.
  • Mentors / buddies junior Sr Clinical Trial Coordinators (including, but not limited to process requirements)

Requirements

• Solid experience in pharmaceutical companies and/or Clinical Research Organizations (CROs)
• Bachelor degree on Health or Life Science field
• Advanced English skills

• Atuar com centros de pesquisa nacionais e internacionais;
• Monitorando os estudos para que a condução seja controlada continuamente;
• Avaliar a rastreabilidade dos dados e garantir a precisão na documentação;
• Interagir com investigadores e equipes de pesquisa de forma clara e eficaz;
• Acompanhar e controlar múltiplos aspectos de um estudo clínico, incluindo a preparação para auditorias;
• Seguir procedimento operacional padrão estabelecido pelo Departamento.

Requisitos/Perfil Desejado

• Ensino Superior Completo em Ciências Biológicas, Farmácia, Medicina, Biomedicina e áreas afins;
• Possuir conhecimento e atuação na área de pesquisa clínica;
• Imprescindível ter vasta experiência em monitoria de estudos clínicos;
• Apresentar domínio das boas práticas clínicas (GCPs) e das regulamentações nacionais e internacionais;
• Idioma Inglês nível intermediário/avançado;
• Domínio no pacote Office;
• Disponibilidade para viagens.

• Atuar com centros de pesquisa nacionais e internacionais;
• Monitorando os estudos para que a condução seja controlada continuamente;
• Avaliar a rastreabilidade dos dados e garantir a precisão na documentação;
• Interagir com investigadores e equipes de pesquisa de forma clara e eficaz;
• Acompanhar e controlar múltiplos aspectos de um estudo clínico, incluindo a preparação para auditorias;
• Seguir procedimento operacional padrão estabelecido pelo Departamento.

Requisitos/Perfil Desejado

• Ensino Superior Completo em Ciências Biológicas, Farmácia, Medicina, Biomedicina e áreas afins;
• Imprescindível ter experiência como monitor de estudos clínicos ou experiência prévia na área de pesquisa Clínica;
• Ter conhecimento das boas práticas clínicas (GCPs) e das regulamentações nacionais e internacionais;
• Idioma Inglês nível básico;
• Domínio no pacote Office;
• Disponibilidade para viagens.

• Act as the main site contact and manager during all phases of clinical research studies, ensuring compliance with ICH-GCP and organizational policies.
• Develop and maintain strong relationships with study sites to ensure continuity and success throughout the trial.
• Perform clinical study site management and monitoring activities in accordance with ICH-GCP, Sponsor SOPs, local laws, and regulations.
• Gain a comprehensive understanding of study protocols and related procedures.
• Coordinate and manage various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve “Site Ready” status.
• Participate in site selection and validation activities.
• Conduct remote and on-site monitoring to ensure data integrity and the protection of subjects’ rights, safety, and well-being.
• Conduct site visits, including initiation, monitoring, and close-out visits, documenting findings accurately and in a timely manner.
• Collect, review, and manage required regulatory documentation throughout study start-up, maintenance, and close-out phases.
• Communicate effectively with investigators and site staff regarding protocol conduct and overall site performance.
• Identify, assess, and resolve site performance or compliance issues while collaborating with stakeholders.
• Work closely with internal and external teams to support assigned sites and maintain information in relevant systems.
• Support audit and inspection activities as required.
• Perform co-monitoring tasks where appropriate.

Requeriments

• Education: Bachelors degree required, with emphasis in life sciences, biology, or related fields.
• Experience: Entry-level experience in clinical research, such as Clinical Trial Assistant, Study Coordinator, or similar roles.
• Languages: Fluent in Portuguese and advanced proficiency in English.
• Effective time management, organizational, and interpersonal skills, with conflict management capabilities.
• Ability to collaborate with experienced research professionals across multiple protocols, sites, and therapy areas.
• High sense of accountability and urgency, with the ability to set priorities and manage multiple tasks in a fast-paced environment.
• Proven ability to work effectively in a multicultural matrix environment while maintaining culturally sensitive working relationships.
• Demonstrates a strong customer focus and a positive growth mindset, capable of working independently.