Analista da garantia da qualidade – Belo Horizonte/MG

Requisitos

• Formação Acadêmica: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Biologia, Química, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas. Pós-graduação em Regulação ou Gestão da Qualidade pode ser um diferencial.
• Conhecimento Regulatório: Profundo entendimento das normas e regulamentações da ANVISA aplicáveis a reagentes de diagnóstico in vitro, incluindo RDC 36/2015, RDC 665/2022 e outras resoluções específicas para produtos diagnósticos.
• Experiência: Experiência substancial em assuntos regulatórios e gestão da qualidade na indústria de diagnósticos in vitro, com ênfase em reagentes diagnósticos.

Habilidades

• Interpretação e Aplicação Regulatória: Capacidade de interpretar e aplicar as regulamentações da ANVISA para o registro, comercialização, e pós-registro de reagentes de diagnóstico in vitro.
• Gestão de Documentação: Experiência em preparação, submissão e manutenção de dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, incluindo atualizações e modificações pós-registro.
• Auditoria e Inspeção: Preparação e participação em auditorias internas e externas para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas de fabricação (BPF) e RDC 16/2013, RDC 665/2022.
• Comunicação: Habilidade para comunicar-se eficazmente com a ANVISA, esclarecendo dúvidas, respondendo a solicitações e mantendo um bom relacionamento com a agência regulatória.
• Gestão de Riscos: Identificação e mitigação de riscos regulatórios associados à qualidade e segurança dos reagentes de diagnóstico in vitro.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade