Coord. garantia da qualidade e assuntos regulatórios – Lauro de Freitas/BA
Efetivo (CLT)
Visão Geral
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Não Definido
Não Definida
Coordenador/ Supervisor
Graduação
Responsabilidades e atribuições
- Coordenação do SGQ
- Cumprimento de todos os requisitos da RDC 665/2022 e ISO 13485.
- Orientar o grupo de trabalho na execução de ações do Sistema da Garantia da Qualidade, com o propósito de manter as boas práticas de fabricação.
- Assumir perante a vigilância sanitária a responsabilidade pelos aspectos técnicos dos trabalhos da indústria MSB.
- Liberação final de produto acabado
- Realizar a liberação final para venda dos lotes de produtos acabados aprovados.
- Registro histórico de produto (RHP)
- Assegurar a guarda e a manutenção dos registros dos lotes produzidos (Registro Histórico do Produto), para garantir a rastreabilidade dos produtos fabricados.
- Tecnovigilância
- Planejar e executar as ações de campo necessárias, de acordo com a norma de Tecnovigilância de Produtos para saúde e alimentar o sistema NOTIVISA através do histórico de notificações.
- Suporte Técnico
- Prestar suporte técnico ao time de engenharia – Planejamento e Desenvolvimento (P&D) da MSB.
- Revisar e acompanhar o desenvolvimento das atividades de gerenciamento de risco de produto, junto ao responsável pelo setor de Projetos.
- Elaborar relatório de Avaliação Clínica dos Produtos da MSB.
- Participar de planejamento de novos projetos de produtos da empresa.
- Traçar estratégias regulatórias para os novos projetos de produtos da empresa.
- Documentações MSB e Outros
- Atuar na elaboração e acompanhamento de processos regulatórios (licenças e alvarás).
- Atuar na elaboração de processos de registro e cadastro de produto e submissão aos órgãos reguladores.
Requisitos e qualificações
- Experiência (na área): Mínimo de 5 anos de experiência na área da Qualidade, com vivência em gestão de equipes.
- Formação Acadêmica: Formação Superior Completa em Farmácia, Bioquímica, Ciências Biológicas, Biomedicina ou Enfermagem, com registro ativo no Conselho de classe.
- Conhecimentos Específicos: Domínio da Legislação vigente da área de Produtos para Saúde.
- Treinamentos Obrigatórios: Requisitos RDC nº 665 de 2022 e ISO 13485; Formação em auditor interno.
- Competências Comportamentais: liderança, visão sistêmica e estratégica, capacidade de relacionamento interpessoal, comunicação, foco em resultados, perfil analítico, planejamento e gestão de projetos e gestão de equipe.
- Validação de Sistemas Computadorizados.
- Registros de Produtos para Saúde.
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