Analista de garantia da qualidade sr – Paulínia/SP

Responsabilidades

• Auditorias e inspeções regulatórias;
• Gerenciar o programa de auditoria interna. Garantir preparação da planta para auditorias e inspeções regulatórias, incluindo organização da agenda, dos documentos e dos espaços, bem como hospitalidade aos/as auditores/as/inspetores/as, quando necessário;
• Controlar o cronograma e facilitar os fóruns para resposta aos apontamentos, garantindo aderência aos prazos e envolvimento das áreas responsáveis;
• Analisar criticamente as respostas propostas quanto as boas práticas de documentação, escrita técnica e avaliação sistêmica dos apontamentos;
• Controlar os prazos das ações propostas junto aos/as responsáveis e escalar eventuais riscos para suporte e tomada de decisão;
• Análise e gestão de indicadores de qualidade;
• Atuar junto as áreas de Qualidade da planta de Paulínia, identificar as métricas e indicadores pertinentes a cada área ou escopo de atuação, e mapear as principais fontes de dados;
• Gerencia os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções;
• QMR (Quality Management Review);
• Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para a discussão e ação sobre os indicadores de qualidade;
• Escalonamento;
• Suportar a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos de qualidade;
• Gestão de Projetos e Plano Anual da Qualidade;
• Atuar na manutenção do portfólio de projetos da Qualidade, garantindo atualização do andamento nos fóruns definidos e aderência ao escopo e entregas planejadas;
• Atuar na definição e manutenção do Plano Anual de Qualidade, conforme ICHQ10 e procedimentos corporativos;
• Manter rede de relacionamentos internos e externos;
• Participar de fóruns corporativos e de entidades externas e associações industriais para atualização contínua dos requisitos e conhecimentos relacionados a sua área de atuação;
• Gestão de Riscos da Qualidade;
• Garantir a manutenção das ações de Gestão de Riscos de Qualidade, integradas aos demais sistemas da Qualidade conforme requisitos do ICH Q9 e Q10 e procedimentos corporativos;
• Atuar na integração com as áreas do site para que os processos e governanças apliquem uma abordagem baseada em riscos e atuem de forma preventiva;
• Auxiliar as áreas na definição de melhores ferramentas para análises de risco, conforme necessidade do sistema/processo em questão.

Requisitos

• Ter nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas;
• Ter experiência na gestão de métricas de qualidade e indicadores de performance;
• Ter conhecimento de processos de qualidade e de produção farmacêutica;
• Ter conhecimento de GMP;
• Ter conhecimento e experiência em ferramentas como Power BI, Power Apps, entre outros;
• Ter organização;
• Ter análise crítico;
• Saber trabalhar em equipe;
• Ter concentração;
• Ter boa capacidade de comunicação (escrita e falada);
• Ter inglês avançado;
• Ter experiencia com auditoria interna, como auditor/a ou com a gestão do programa de auditoria interna (Desejável).

Marcado como: Indústria Farmacêutica, Qualidade, Saúde Animal