Especialista de assuntos regulatórios – São Paulo/SP

O que você vai fazer ?

• Gerenciar submissões regulatórias, desenvolvendo e implementando estratégias regulatórias eficazes.
• Revisar alterações de produtos para avaliar o impacto regulatório e garantir a conformidade contínua.
• Revisar e aprovar materiais promocionais, assegurando que estejam em conformidade com as regulamentações vigentes.
• Engajar-se ativamente com associações de classe e participar de reuniões com autoridades sanitárias.
• Revisar novas regulamentações, identificar impactos potenciais e fazer a gestão das mudanças internamente conforme aplicável.
• Interagir com stakeholders internos para fornecer orientação regulatória e suporte técnico.
• Fazer a gestão do portfólio de produtos, garantindo as renovações necessárias e a conformidade contínua.
• Gerenciar as certificações de produtos perante os órgãos reguladores aplicáveis (como ANATEL).
• Manter-se atualizado com as mudanças nas regulamentações e garantir que a empresa esteja sempre em conformidade.

Qualificações necessárias

• Bacharelado em Biologia, Biomedicina, Farmácia ou área relacionada.
• Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulatórios, preferencialmente na indústria de dispositivos médicos.
• Conhecimento profundo das regulamentações aplicáveis.
• Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe.
• Atenção aos detalhes e habilidades organizacionais.
• Experiência em interagir com autoridades regulatórias e outras partes interessadas.
• Inglês avançado: Capacidade de comunicação fluente, tanto escrita quanto oral.

Marcado como: Diagnóstico Laboratorial, Qualidade