Analista de assuntos regulatórios sr [biológicos] – home office

Responsabilidades e atribuições

• Avaliar e planejar estrategicamente as alterações pós-registro de produtos biológicos, considerando o impacto técnico-regulatório, em alinhamento com as áreas pares e parceiros externos;
• Avaliar tecnicamente a documentação que compõe os dossiês pós-registro dos produtos biológicos, bem como consolidar as informações, realizar a montagem e a submissão dos dossiês;
• Atuar na definição da estratégia, junto aos parceiros externos e áreas geradoras de documento, no que se refere ao cumprimento das legislações da Anvisa para submissão de dossiês de pós-registro e cumprimentos de exigências de pós-registro.
• Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.
• Oferecer suporte técnico e estratégico às áreas de interface tais como VMO, Novos Negócios e núcleo de biotecnologia.

Requisitos e qualificações

• Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina ou Biotecnologia.
• Necessário conhecimento e/ou vivência em pós-registro de produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas;
• Conhecimento e/ou vivência em guias e normas nacionais e internacionais que dão embasamento para a determinação do caminho regulatório para pós-registro de produtos Biológicos (entre elas RDC 913/2024, IN 65/2020, ICH, EMA, FDA);
• Inglês avançado;
• Necessário domínio do pacote office.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Produtos Biológicos