Analista senior de validação – Paulínia/SP

Responsabilidades

• Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias de validações de processos, processos assépticos, cleaning, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação continua de processo sob sua resposabilidade.
• Manter análise críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema.
• Atender auditorias regulatórias, respondendo questionamentos e também participando de solução de problemas e propondo planos de ações.
• Garantir o atendimento ao cliente realizando as validações de acordo com as prioridades estabelecidas.
• Elaboração e manutenção de documentação técnica relativa as validações de processos, processos assépticos, cleaning, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação continua de processo. Participar de reuniões estratégicas envolvendo assuntos relacionados aos Clientes internos (proposta de mudanças, apuração de desvios, etc.).
• Suportar e participar de inspeções externas, realizar auditorias internas de qualidade, de forma a medir a efetiva implantação dos sistemas de qualidade, identificar desvios e fragilidades, bem como propor ações que possibilitem correções e melhorias.
• Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta LOS.
• Gerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.
• Revisar procedimentos operacionais, fichas de produção e de qualidade. Revisar SOP’s de qualidade quando necessário.
• Elaborar e evisar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários, realizar análise de risco de qualidade.
• Suportar e Implantar ações corretivas evidenciadas em auditorias internas ou externas.
• Avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente.
• Participar de grupos de projetos; Assegurar as atividades de validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos processo, como nos existentes.
• Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas.
  • Experiência em produção de medicamentos saúde humana/ saúde animal, cosméticos.
  • Experiência com validações de processos, processos assépticos, cleaning, transporte, filtração, matérias-primas, revisão anual de produto e verificação continua de processo.
  • Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária), Guias de integridade de dados.
  • Inglês Avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável: MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas.
  • Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos.
  • Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais.
  • Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento.
  • Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes.
  • Habilidade em desafiar status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáveis para o negócio.

Marcado como: ANVISA, APPCC, Assuntos Regulatórios, BPF, HACCP, Legislação Sanitária