Especialista de laboratório analítico [toxicologista] – Pouso Alegre/MG

Responsabilidades

• Responsável pela avaliação da segurança toxicológica dos medicamentos presentes no portfólio através da determinação de especificação de limites de impurezas (produtos de degradação, nitrosaminas, solventes residuais, impurezas elementares) considerando recomendações internacionais (ICH Q3A, Q3B, M7, Q3C e Q3D) e nacionais (RDC 964/2025, RDC 677/2022 e IN 258/2023), assim como, guias (Guia 04/2015 e Guia 50/2021) e compêndios (Farmacopeia Brasileira, Farmacopeia Americana, Farmacopeia Britânica etc.).
• Elaborar de relatórios de qualificação de impurezas por meio de levantamentos bibliográficos para embasamento teórico de alterações de especificação de impurezas que são metabólitos ou com potencial tóxico.
• Monitorar e executar as atividades do setor conforme políticas, procedimentos e normas internas e de acordo com o Manual da Qualidade, Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas de Fabricação da empresa com objetivo de padronizar as atividades executadas garantindo a qualidade dos processos e segurança do colaborador.
• Buscar e conferir as informações técnicas, através de pesquisa bibliográfica em bancos de dados científicos, softwares de avaliação de mutagenicidade in sílico, compêndios oficiais, livros, artigos e sites confiáveis de entidades reguladoras. Operar e interpretar os relatórios de softwares analíticos para contribuir com as etapas do processo de desenvolvimento de produtos, métodos analíticos e análises de risco.
• Colaborar tecnicamente com o desenvolvimento e validação de métodos analíticos, avaliação de documentação do insumo farmacêutico ativo, estudos de compatibilidade e pré formulação, elucidações estruturais, síntese e caracterização de substâncias químicas de referência conforme procedimentos e regulamentações vigentes, a fim de resolver desafios técnicos para os processos de registro e pós registro da empresa.
• Atua na elaboração de justificativas técnicas de exigências de agências reguladoras e setores internos da empresa (Compliance, Assuntos Regulatório etc.).
• Supervisionar de forma estratégica a criação, revisão e manutenção de documentos técnicos, incluindo protocolos e relatórios, procedimentos operacionais padrão, métodos e especificações, análises de risco, controles de mudança e desvios de qualidade. Utilizar de maneira avançada o Software Applications and Products (SAP) e o sistema de gerenciamento eletrônico de documentos para garantir a rastreabilidade, organização e conformidade dos processos documentais e analíticos assegurando o atendimento às normas regulatórias e de qualidade.
• Identificar, propor e monitorar novos processos analíticos através do acompanhamento das tendências regulatórias do setor farmacêutico, cosmético e alimentício e realizar treinamento com a equipe assegurando a atualização e conformidade dos fluxos e procedimentos internos.
• Monitorar, revisar e dar suporte para elaboração de perfil de impurezas dos insumos farmacêuticos ativos e predições de degradação com base em pesquisas bibliográficas e Drug Master File (DMF), para contribuir com as elaborações de avaliações prévias de custo, requisições de compras de materiais analíticos e discussões técnicas dos projetos registro e pós-registro de medicamentos, para garantir a execução e atendimento ao planejamento da empresa.
• Elaborar e revisar justificativas técnicas, avaliar documentações de qualidade de empresas parceiras, participar de diligências e inspeções, alinhadas com as normas vigentes para garantir conformidade com as exigências regulatórias e de qualidade.
• Participar de reuniões com órgãos reguladores, entidades de classe, empresas parceiras entre outros a fim de respaldar tecnicamente tomadas de decisões sobre os projetos de interesse da empresa.

Requisitos

• Curso superior completo: Químico, Farmacêutico, Engenheiro Químico, Biomédico, Biólogo e Biotecnologista.
• Pós-graduação – Mestrado/Doutorado: Abrangência em Toxicologia e Análises toxicológicas.
• Microsoft Office (Word, Excel, Power Point etc.).
• Conhecimento das legislações específicas de boas práticas de fabricação de medicamentos.
• Conhecimento das regulamentações específicas do setor farmacêutico, alimentício e cosméticos: dossiê de insumo farmacêutico ativo, impurezas mutagênicas, impurezas elementares, validação analítica, estabilidade, registro, pós-registro, dentre outras.
• Conhecimentos nos softwares: Gestão empresarial (SAP), Sistema de gerenciamento eletrônico de documentos (SoftExpertSuite), Empower, OpenLAB CDS e Software de avaliação de mutagenicidade in sílico (Sarah e Derek).
• Inglês avançado.

Marcado como: Análises Toxicológicas, Assuntos Regulatórios, Indústria Farmacêutica, Química Analítica, Toxicologia