Analista de assuntos regulatórios pleno (biológicos)

Responsabilidades

• Desenvolver, preparar, submeter e acompanhar solicitações e processos regulatórios junto ao MAPA e, quando aplicável, outros órgãos competentes.
• Elaborar, revisar e manter dossiês técnicos, relatórios, fichas técnicas, rotulagem e demais documentos regulatórios.
• Responder tecnicamente às exigências e notificações dos órgãos reguladores, organizando prazos e evidências.
• Interpretar e aplicar legislações, normas e guias nacionais e internacionais pertinentes a produtos biológicos.
• Acompanhar todo o ciclo de vida regulatório: registros iniciais, renovações, variações pós-registro, cancelamentos e auditorias.
• Apoiar projetos de desenvolvimento (P&D) com requisitos regulatórios, contribuindo para definição de estratégia regulatória desde as fases iniciais.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior em Ciências Biológicas, Biotecnologia, Farmácia, Medicina Veterinária ou áreas correlatas.
  • Experiência com Assuntos Regulatórios, preferencialmente com produtos biológicos.
  • Conhecimento sólido da legislação e procedimentos do MAPA; compreensão de referenciais da ANVISA e guias internacionais.
  • Organização, atenção a prazos e rigor documental.
  • Atenção a detalhes e rigor documental.
  • Capacidade analítica para interpretação de normas e avaliação de impactos regulatórios.
  • Comunicação clara e assertiva com órgãos reguladores e áreas internas.
  • Raciocínio técnico-científico aplicado a produtos biológicos.
  • Proatividade na condução de processos e adaptações regulatórias.
  • Adaptabilidade frente a mudanças normativas.
  • Pensamento crítico e habilidade para resolver problemas regulatórios complexos.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência direta com processos regulatórios de produtos biológicos no MAPA.
  • Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e gestão de dossiês.
  • Conhecimento em BPF/BPFV aplicadas a biológicos.
  • Atuação prévia em indústria farmacêutica veterinária ou controle de qualidade.
  • Familiaridade com validações, biossegurança e estudos de estabilidade.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biológicos, Biossegurança, Biotecnologia, BPF