Analista de assuntos regulatórios – Brasil

Responsabilidades

• Apoiar atividades de registro de novos produtos, adequações pós-registro e manutenção de licenças de produtos biológicos e farmacêuticos.
• Conduzir processos de importação de amostras e materiais de origem biológica.
• Acompanhar processos junto às entidades reguladoras (MAPA, CRMV, IBAMA, ANVISA, entre outras).
• Controlar e analisar artes (rótulos, bulas e materiais publicitários).
• Gerenciar e atualizar o arquivo digital de informações regulatórias.
• Apoiar a gestão do controle oficial de vacinas junto aos LFDAs.
• Dar suporte às áreas de Projetos, Operações de Qualidade, Marketing, Técnico e Comercial em temas regulatórios do portfólio.
• Monitorar e comunicar internamente publicações oficiais nacionais e internacionais relevantes (Diários Oficiais, MAPA, ANVISA, CONCEA e normas internacionais).
• Participar de reuniões setoriais de entidades de classe.
• Apoiar a gestão de dados de Farmacovigilância e do SAC.

Requisitos

• Formação em Medicina Veterinária ou Farmácia.
• Experiência em Assuntos Regulatórios de produtos veterinários biológicos (experiência com produtos farmacêuticos será um diferencial).
• Vivência em indústria/produção veterinária biológica será considerada diferencial.
• Conhecimento da regulamentação nacional aplicável a produtos veterinários (conhecimento internacional será diferencial).
• Familiaridade com sistemas integrados do MAPA (SIPEAGRO, SEI, ATHENA).
• Espanhol e Inglês em nível intermediário.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, Medicamentos Veterinários, Produtos Veterinários, Registro de Produtos