Analista de reclamações de qualidade pl – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Obter e documentar as informações da reclamação (quando aplicável).
• Traduzir a descrição da reclamação para o inglês, se inicialmente capturada em uma língua diferente.
• Confirmar a validade da reclamação e registrar todas as reclamações válidas no Banco de Dados Global de Reclamações, quando aplicável, de acordo com os prazos estabelecidos.
• Classificar e priorizar a reclamação.
• Determinar as atribuições do site e se uma investigação adicional é recomendada.
• Obter o número do lote, se inicialmente desconhecido.
• Solicitar o retorno da amostra da reclamação (quando disponível) e apoiar o gerenciamento da amostra, incluindo o rastreamento das amostras.
• Enviar qualquer correspondência inicial ao reclamante, se necessário.
• Emitir notificações de reclamações relacionadas (quando aplicável).
• Encaminhar a reclamação para o Site Principal de acordo com os prazos determinados.
• Registrar qualquer informação de acompanhamento recebida nos registros da reclamação e comunicada ao(s) site(s) investigativo(s), DSU e DCHU de acordo com os prazos estabelecidos.
• Sustentar alinhamentos e treinamentos adicionais e complementares com a(s) equipe(s)/departamento(s) envolvida(s).
• Para reclamações recebidas via Órgão Regulatório local, interagir e fornecer uma carta de resposta final quando aplicável.
• Apoiar / elaborar respostas finais para reclamações quando aplicável.
• Apoiar / realizar a elaboração de métricas do departamento e auditoria mensal de PQC respondendo e contribuindo com informações detalhadas / adicionais conforme solicitado.
• Apoiar / realizar a revisão de documentos, procedimentos e/ou registros conforme solicitado / aplicável.
• Garantir treinamento oportuno e implementação de SOPs aplicáveis.
• Apoiar melhorias no sistema focadas em simplificação e eficiência e contribuir para atualizações e aprimoramentos de processos de qualidade locais.
• Promover integridade de dados em todos os registros GMP/GDP.
• Auxiliar na preparação para auditorias e inspeções.
• Identificar e relatar incidentes não planejados, apoiar avaliações e investigações de desvios.
• Apoiar tarefas relacionadas ao QMS, como: Acordo de Qualidade, Controle de Mudanças, Gerenciamento de Não Conformidades, Gerenciamento de Documentos, Gerenciamento de Pessoal e Treinamento.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Bacharelado em Ciências Biológicas ou equivalente (Farmácia, Bioquímica, etc.).
  • Mínimo de 4 anos trabalhando na indústria farmacêutica ou relacionada, preferencialmente em Operações de Qualidade e/ou em atividades relacionadas a Reclamações de Qualidade de Produto (Informações Médicas, Farmacovigilância, etc.).
  • Inglês avançado e espanhol intermediário comunicação verbal e escrita.
  • Alfabetizado em computador e sistemas.
  • Habilidades de comunicação eficaz.
  • Boa comunicação com clientes internos e externos.
  • Automotivado.
  • Responder a mudanças com agilidade e ter bom discernimento para priorização.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Conhecimento de sistemas de processamento de reclamações e capacidade de sugerir modificações para aprimorar a qualidade.
  • Capacidade de analisar e interpretar dados para identificar tendências e comunicar achados.
  • Excelente julgamento e habilidades de tomada de decisão.
  • Experiência usando ferramentas comuns de IA, incluindo tecnologias generativas como ChatGPT ou Microsoft Copilot, para apoiar a resolução de problemas e aprimorar a produtividade.
  • Curiosidade demonstrada para explorar como essas ferramentas podem melhorar resultados e compreensão de práticas responsáveis de IA, incluindo gerenciamento de riscos e uso ético.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, BPF, Controle de Qualidade, Farmacovigilância, Indústria Farmacêutica