Analista de assuntos regulatórios pleno – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• O analista de assuntos regulatórios pleno é um profissional capacitado que planeja, fundamenta, constrói e conduz uma série de submissões regulatórias em territórios com sistemas regulatórios semelhantes, para uma variedade de dispositivos, a fim de garantir a conformidade e a precisão das informações técnicas comunicadas em tempo hábil e destinadas às autoridades competentes e aos órgãos de avaliação de conformidade, ao mesmo tempo em que garante internamente o alinhamento dessas informações com várias equipes técnicas e de suporte da empresa.
• Ele/ela também lida com a inteligência regulatória que dá suporte a essas atividades, de modo que as informações estejam sempre atualizadas e em conformidade, tanto em termos de adequação quanto de cumprimento das expectativas regulatórias.
• Operacionalizar, revisar e atualizar submissões regulatórias pré-clínicas, especialmente registros de produtos, alterações e revalidações, conforme necessário, na América Latina.
• Assistir na preparação de submissões para produtos ou alterações complexas e/ou novas.
• Preparar planos para alterações que não exijam submissões.
• Manter conhecimento ativo da situação dos registros e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.
• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias na estratégia global de entrada e saída de produtos.
• Assegurar que os dados clínicos e pré-clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e possam apoiar as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.
• Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.
• Trabalhar na determinação, triagem, métodos de análise e apresentação de atualizações regulatórias e normativas que possam afetar a empresa.
• Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que podem afetar a empresa ou seus dispositivos.
• Pode participar no desenvolvimento e execução de iniciativas transversais, ao lado de equipes multifuncionais, internas e externas.
• Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos regulatórios, especialmente para P&D pré-clínico local em questões de controles de projeto.
• Atuar como especialista e ponto focal regulatório em vários comitês internos e pode fornecer suporte operacional para processos de gerenciamento de riscos.

Requisitos

• Requisitos mínimos
  • Bacharelado completo em qualquer área relevante, de preferência em ciências exatas ou biológicas.
  • Experiência mínima de 02 anos em cargos de Assuntos Regulatórios, ou Qualidade, ou P&D, em setores de dispositivos médicos ou 03 anos em setores similarmente regulamentados.
  • Apoio em Auditorias Internas: Atua no suporte às auditorias internas, preparando evidências, organizando documentação regulatória e apoiando a verificação de conformidade dos processos.
  • Compreensão Técnica: Interpreta documentos, normas e requisitos regulatórios com maior autonomia, contribuindo para a execução e melhoria contínua dos processos da área.
  • Conhecimento em Regulamentações Internacionais: Aplica regulamentações internacionais de forma consistente, apoiando processos de registro, manutenção e atualização de produtos em diferentes mercados.
  • Inglês Intermediário: Permite comunicação técnica em nível intermediário, incluindo leitura, interpretação e interação com parceiros, fornecedores ou equipes globais.
  • Organização de Documentos: Garante organização, rastreabilidade e controle de documentos regulatórios, assegurando conformidade, atualização e disponibilidade das informações.
• Requisitos desejáveis
  • Mestrado concluído ou estudos de pós-graduação lato sensu com especialização em assuntos relevantes.
  • Doutorado concluído em assuntos relevantes (pode substituir até 01 ano do tempo de experiência exigido).

Benefícios

• Benefícios internos.
• Plano de Saúde.
• Plano Odontológico.
• Seguro de Vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria Interna, Controle de Qualidade, Dispositivos Médicos