Analista sênior de assuntos regulatórios – São Paulo/SP [remoto]

Responsabilidades

• Desenvolver análises estratégicas com as informações obtidas para o negócio sob a ótica regulatória.
• Preparar e submeter dossiês regulatórios (Novos Produtos, Renovações, Extensões de Linha e Variações).
• Garantir robustez na resposta das exigências.
• Avaliação Regulatória de Oportunidades de Novos Negócios em Trabalho de Equipe com Novos Negócios.
• Interações contínuas com membros da equipe reguladora regional, área médica, acesso e MKT.
• Participação na equipe de lançamento de produtos.
• Acompanhamento de submissões/aprovações regulatórias da empresa.
• Avaliação de material promocional da área terapêutica.
• Responsável pela inteligência regulatória e competitiva da sua área terapêutica.
• Participar de reuniões de Entidades e reuniões internas com diferentes departamentos, contribuindo e agregando conhecimentos.
• Interagir com a Autoridade Sanitária em reuniões ou através de e-mail.
• Monitorar a publicação de novas legislações, avaliação de impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações.
• Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior Completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química ou áreas afins.
  • Domínio e experiência em legislações da Indústria Farmacêutica.
  • Pacote office.
  • Habilidade de resolução de problemas.
  • Disponibilidade para atuar em modelo híbrido: 3x na semana no escritório (localizado na Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência profissional robusta na área regulatória, preferencialmente com registro e pipeline.
  • Inglês avançado (Espanhol desejável).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Compliance, Indústria Farmacêutica, Legislação Sanitária