Analista de assuntos regulatórios pl – São Sebastião do Paraíso/MG

Responsabilidades

• Providenciar os requisitos documentais para promoção e manutenção dos registros nas agências reguladoras nacionais e internacionais para novos desenvolvimentos e equipamentos de legado.
• Contatar os pares regulatórios, verificar as exigências aplicáveis e providenciar a documentação.
• Controlar status dos processos de registros em vigência e em andamento.
• Controlar o envio e recebimento de documentos para registro.
• Alimentar plataforma Insight com os registros e certificados vigentes.
• Apoiar demais setores quanto a informações técnicas regulatórias, revisando, corrigindo e aprovando material de divulgação de produtos.
• Controlar os custos do setor.
• Acompanhar e manter licenças sanitárias de funcionamento da empresa.
• Cotar e solicitar traduções de documentos.
• Manter o arquivo físico e eletrônico do departamento.
• Alimentar planilhas de controle interno.
• Analisar o impacto regulatório de alterações realizadas nos produtos.
• Elaborar e atualizar os procedimentos internos de RA.
• Controlar os documentos externos (normas e resoluções) relativas à RA.
• Seguir as normas e orientações definidas pelo seu superior imediato, seguindo as responsabilidades previstas para sua posição no manual de qualidade e documentos da Qualidade.
• Seguir as orientações e processos presentes no Manual de Segurança, Medicina e Meio Ambiente.

Requisitos

• Graduação em ciências exatas, biológicas ou da saúde.
• Inglês avançado.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos, Legislação Sanitária, Normas Regulatórias, Registro de Produtos, Vigilância Sanitária