Coordenador(a) de laboratório – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Planejar, priorizar e coordenar as atividades do laboratório, garantindo que as demandas estejam alinhadas aos cronogramas de desenvolvimento e V&V.
• Manter e gerenciar a agenda de testes junto ao PMO, garantindo integração entre o plano de projeto e a capacidade do laboratório.
• Participar ativamente do planejamento de V&V com as áreas de Engenharia, Qualidade e Regulatórios, assegurando a correta definição de escopo, requisitos e critérios de aceitação.
• Desenvolver, implementar e validar métodos de teste para caracterização funcional e mecânica de protótipos e dispositivos médicos.
• Definir parâmetros críticos, especificações técnicas e critérios de aceitação com base em normas internacionais e requisitos regulatórios.
• Participar de revisões técnicas com Engenharia e Qualidade para assegurar robustez e confiabilidade dos métodos propostos.
• Garantir a execução de testes avançados, incluindo ensaios hidrodinâmicos de válvulas cardíacas.
• Ensaios mecânicos de tração, compressão, flexão, torção e fadiga.
• Simulação de uso de sistemas de entrega (cateteres e aplicadores).
• Ensaios de resistência e integridade de embalagens.
• Ensaios de durabilidade e ciclo de vida de dispositivos.
• Caracterização dimensional, forças de atrito, pressão e vazão.
• Analisar resultados criticamente, identificar desvios e coordenar investigações de falhas com suporte de equipes multidisciplinares.
• Garantir a calibração, qualificação e validação de todos os equipamentos, assegurando o estado validado para uso regulado.
• Supervisionar rotinas de manutenção preventiva e corretiva, além de verificações funcionais periódicas.
• Avaliar, especificar e implementar novos equipamentos e tecnologias, assegurando compatibilidade com normas e necessidades de desenvolvimento.
• Estabelecer processos robustos de organização, rastreabilidade e retenção controlada de amostras, protótipos e dispositivos testados.
• Garantir armazenamento adequado, segregação e descarte conforme procedimentos internos e requisitos regulatórios.
• Manter inventário atualizado e acessível para suportar auditorias e investigações.
• Elaborar, revisar e aprovar SOPs, Instruções de Trabalho, protocolos e relatórios técnicos.
• Preparar e consolidar documentação de teste para submissões regulatórias nacionais e internacionais (FDA, MDR, ANVISA).
• Garantir que os relatórios estejam completos, consistentes e rastreáveis para atender exigências de inspeções e auditorias.
• Coordenar o relacionamento com fornecedores, laboratórios externos e prestadores de serviços, garantindo que todos operem sob padrões de qualidade compatíveis.
• Assegurar que atividades terceirizadas estejam alinhadas com requisitos regulatórios e técnicos internos.
• Garantir que todos os equipamentos, fixtures, holders e instrumentos de medição do laboratório estejam operacionais, validados, qualificados e calibrados de acordo com os requisitos do QMS e normas regulatórias.
• Participar, junto ao time de prototipagem, do desenvolvimento e validação de fixtures, holders e acessórios de teste, assegurando precisão e confiabilidade dos ensaios.
• Manter o estoque de peças de reposição e recursos auxiliares necessários para prevenir interrupções nos cronogramas de teste.
• Assegurar a rastreabilidade e controle de todos os equipamentos e instrumentos, garantindo conformidade e disponibilidade contínua para atender às demandas de projetos e V&V.
• Pesquisar e implementar novas tecnologias, materiais e métodos de teste aplicáveis ao desenvolvimento de válvulas cardíacas e sistemas de entrega.
• Manter-se atualizado quanto a mudanças regulatórias e evoluções tecnológicas da indústria, atuando como referência técnica para a equipe.
• Propor melhorias contínuas para aumentar a eficiência, reduzir riscos e elevar a confiabilidade dos resultados.
• Garantir que todas as atividades estejam em conformidade com ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR e ANVISA.
• Garantir registros completos, precisos e em tempo real, seguindo os princípios de Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.
• Apoiar auditorias internas, de clientes e autoridades regulatórias, fornecendo evidências robustas e rastreáveis.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, de Produção ou áreas correlatas), Biomedicina, Biotecnologia, Física, Química ou cursos equivalentes com base técnico-científica compatível.
  • Mínimo de 5 anos de atuação em laboratórios de testes ou P&D, preferencialmente em dispositivos médicos, com experiência comprovada em caracterização de protótipos, ensaios funcionais e mecânicos e validação de métodos de teste.
  • Pelo menos 1 ano em posição de coordenação, liderança técnica ou supervisão de equipe em ambientes regulados.
  • Conhecimento em metodologias de ensaio: Domínio de técnicas de testes físicos e funcionais aplicados em laboratório, com capacidade de análise crítica dos resultados.
  • Leitura e interpretação de protocolos: Capacidade de compreender e validar documentos técnicos e científicos, assegurando clareza e aplicabilidade prática.
  • Gestão de dados laboratoriais: Conhecimento em sistemas e ferramentas para controle, rastreabilidade e arquivamento de dados de teste com qualidade e segurança.
  • Normas técnicas e regulatórias: Familiaridade com legislações e normas aplicáveis (ex: ISO 13485, BPF), garantindo aderência e conformidade nos processos laboratoriais.
  • Comunicação técnica: Habilidade para elaborar relatórios claros e objetivos e comunicar resultados de forma eficaz às áreas envolvidas.
  • Inglês intermediário a avançado: Capacidade de leitura e interpretação de documentos técnicos, bem como de comunicação escrita e verbal com equipes internacionais.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Pós-graduação, MBA ou especialização em Engenharia Biomédica, Gestão de Laboratórios, Qualidade ou Desenvolvimento de Produtos Médicos.
  • Boas Práticas de Laboratório (BPL).
  • ISO/IEC 17025 competência de laboratórios de ensaio e calibração.
  • Boas Práticas de Fabricação (GMP).
  • Treinamentos em validação de métodos de teste e qualificação de equipamentos.

Benefícios

• Plano de Saúde.
• Plano Odontológico.
• Seguro de Vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: Análises Laboratoriais, ANVISA, Dispositivos Médicos, Ensaios Laboratoriais, Gestão Laboratorial, Laboratório