Analista de pesquisa clínica sr – Louveira/SP

Responsabilidades

• Realizar qualificação de centros de pesquisa e CROs segundo as normativas aplicáveis do MAPA, além de indicar ou participar da seleção de investigadores e centros de pesquisa clínica e CROs.
• Atuar no desenvolvimento ou orientação da elaboração de protocolo de estudo com base nas informações disponíveis para o produto em parceria com o investigador especialista.
• Auxiliar no planejamento estatístico dos projetos de pesquisa clínica e no desenvolvimento de formulários CRF com os campos necessários para a elaboração do RFE relatório final do estudo.
• Calcular a quantidade de PVI produto veterinário investigacional, solicitar ao P&D, receber e encaminhar ao centro de pesquisa ou CRO.
• Realizar visitas de monitoramento pré-estudo, iniciação, acompanhamento e encerramento nos centros de pesquisa veterinária, verificando a conformidade dos estudos com os protocolos, regulamentos e BPCV.
• Realizar a avaliação e revisão de documentos fonte, prontuários, CRFs e termos de consentimento, acompanhar a coleta de dados e a formação do banco de dados, garantindo a rastreabilidade dos dados e a segurança dos animais envolvidos.
• Treinar e orientar os investigadores e equipes dos centros de pesquisa, elaborar relatórios de monitorias e cartas de acompanhamento conforme os POPs, reportar desvios, eventos adversos e não conformidades, manter comunicação contínua com as CROs e os centros de pesquisa e participar de auditorias e inspeções regulatórias, quando aplicável.
• Desenvolver o RFE relatório final do estudo segundo o andamento da etapa experimental, além de revisar e manter atualizadas as pastas do estudo e dossiês para a devida liberação à área regulatória.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação em Medicina Veterinária, Biotecnologia, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas.
  • Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, ou áreas afins.
  • Domínio das legislações aplicáveis, incluindo MAPA e MCTI/CONCEA.
  • Conhecimento em Boas Práticas Clínicas Veterinárias (VICH).
  • Habilidade com sistemas de gerenciamento de estudos clínicos, como CTMS e eCRF.
  • Experiência no desenvolvimento de protocolos e relatórios técnicos.
  • Inglês técnico (leitura e escrita).
  • Espanhol técnico (leitura e escrita).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência com estatística aplicada.
  • Espanhol ao nível intermediário ou avançado.

Benefícios

• Assistência médica.
• Assistência odontológica.
• Café da manhã.
• Convênio com empresas parceiras.
• Desconto em produtos.
• Ginástica laboral.
• Massoterapia.
• Participação nos lucros ou resultados.
• Programa de treinamentos.
• Refeitório.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Boas Práticas, Estudos Clínicos, Pesquisa Clínica Veterinária, Produtos Veterinários