Especialista em imunogenicidade – Paulínia/SP

Responsabilidades

• Desenvolver, otimizar e validar ensaios de imunogenicidade para detecção de anticorpos anti-droga (ADA), utilizando abordagem tiered (screening, confirmatório e titulação).
• Desenvolver e validar ensaios de anticorpos neutralizantes (nAb), incluindo metodologias cell-based e competitive ligand-binding.
• Avaliar equivalência antigênica e drug tolerance, com aplicação de one-assay approach em projetos de biossimilares.
• Executar análises de amostras clínicas provenientes de estudos de imunogenicidade (biossimilar vs. comparador).
• Monitorar ADA e nAb em estudos clínicos de Fase I e III.
• Interpretar dados de imunogenicidade e correlacionar com segurança e eficácia clínica.
• Atuar no suporte técnico para elaboração de dossiês regulatórios, com foco em submissões à ANVISA.
• Participar da implantação e operação do laboratório de imunogenicidade.
• Elaborar e revisar SOPs, protocolos analíticos e documentação técnica conforme GLP e GCP.
• Realizar qualificação de equipamentos e validação de sistemas analíticos.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Biologia, Química ou áreas correlatas.
  • Experiência em desenvolvimento e validação de métodos bioanalíticos para imunogenicidade.
  • Conhecimento em ensaios ADA e nAb.
  • Experiência com plataformas analíticas como ELISA, MSD/ECL, SPR e/ou citometria de fluxo.
  • Vivência com estudos clínicos (Fase I–III) será considerado diferencial.
  • Conhecimento em diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).
  • Experiência com documentação técnica (SOPs, protocolos, relatórios).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência com biossimilares.
  • Atuação em ambiente GLP/GCP.
  • Participação em submissões regulatórias.
  • Inglês intermediário/avançado.

Benefícios

• Vale transporte.
• Estacionamento (conforme disponibilidade).
• Plano de saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
• Plano odontológico com coparticipação de mensalidade.
• Seguro de vida sem custo ao colaborador.
• Vale alimentação/refeição flexível.
• Convênio farmácia.
• Clube de parcerias empresa (instituições de ensino, lazer e cultura).
• Parceria SESC.
• Programa saúde física – TotalPass.
• Day off – profissional da saúde.
• Auxílio creche (conforme política interna).

Marcado como: ANVISA, Citrometria de Fluxo, Desenvolvimento Analítico, Estudos Clínicos, Imunologia, Métodos Bioanalíticos