Analista sr de garantia de qualidade – São José dos Campos/SP

Responsabilidades

• Atuar como parceiro estratégico de qualidade, supervisionando estratégias e aprovações de validação e qualificação, conduzindo iniciativas multifuncionais, garantindo boas práticas de fabricação (GMP) e excelência em conformidade, apoiando investigações e CAPA, avaliação de impacto de mudanças e estratégias de implementação de projetos; e entregar sistemas de qualidade robustos, insights e melhoria contínua em operações farmacêuticas complexas.
• Atuar como parceiro de qualidade para equipes de qualificação e validação, servindo como líder de governança e ponto focal para planos de ação internos, estratégias de validação e projetos de qualidade multifuncionais.
• Servir como parceiro de qualidade para comissionamento, qualificação e validação de instalações, utilidades e equipamentos, garantindo conformidade do ciclo de vida.
• Revisar e aprovar estratégias, protocolos e relatórios finais de validação de limpeza e validação de processo, garantindo conformidade com requisitos regulatórios e internos de qualidade.
• Conduzir colaboração e iniciativas multifuncionais para garantir adesão às políticas da empresa, padrões de qualidade e regulamentações, e garantir conformidade contínua com GMP e melhoria.
• Desenvolver, redigir, revisar e manter documentação abrangente do sistema de qualidade, incluindo procedimentos operacionais, procedimentos locais e especificações dentro do sistema de controle de documentos para apoiar melhorias do sistema de qualidade e conformidade regulatória.
• Desenvolver e apresentar relatórios abrangentes de desempenho de qualidade à alta administração, destacando tendências, insights e recomendações estratégicas.
• Servir como parceiro de qualidade apoiando investigações no local, liderando solução de problemas e resolução, bem como planos de ação corretiva e preventiva (CAPA).
• Apoiar a avaliação de impacto de mudanças e definição de estratégia de implementação em parceria com os pares.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Bacharelado ou equivalente em Engenharia, Ciências ou área relacionada. Farmácia é preferida.
  • Forte conhecimento de padrões e regulamentações de qualidade e GMP aplicáveis à indústria farmacêutica e/ou cosmética.
  • Experiência comprovada em validação de processo e limpeza, qualificação de instalações e utilidades.
  • Capacidade de liderar equipes multifuncionais e se comunicar efetivamente com a administração e partes interessadas.
  • Proficiência em compreensão e comunicação em inglês.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Habilidades avançadas de resolução de problemas com experiência em gerenciamento de banco de dados e análise de dados de qualidade.
  • Excelentes habilidades de redação técnica para desenvolver e atualizar procedimentos operacionais e investigações.
  • Forte capacidade de comunicação e liderança para influenciar equipes interdepartamentais e promover uma cultura de qualidade proativa.
  • Espanhol é um diferencial.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Auditoria, BPF, Controle de Qualidade, Documentação, Indústria Farmacêutica, Validações