Analista de controle de qualidade sr (foco em terapia avançada) – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Atuar no recebimento de tech transfer analítico de parceiros, prestando suporte na prontidão do laboratório (layout funcional, fluxos de trabalho e adequação às normas de Terapia Avançada).
• Dar suporte técnico e direcionamento aos demais analistas e técnicos na especificação técnica, qualificação e compra de novos equipamentos, consumíveis e reagentes.
• Conduzir o planejamento, execução e monitoramento de validações analíticas, auxiliando na definição de parâmetros de desempenho (seletividade, linearidade, precisão, exatidão, etc.) conforme guias ICH Q2/Q14 e RDC 166/17 da ANVISA.
• Elaborar e revisar documentações técnicas para composição de dossiês de registro/pós-registro para a ANVISA, além de dar suporte técnico em auditorias e inspeções sanitárias nacionais e internacionais.
• Redigir e revisar documentação técnica, tais como: métodos analíticos, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), protocolos e relatórios de validação analítica, garantindo o foco em integridade de dados (Data Integrity).
• Atuar como ponto de apoio analítico e técnico para a equipe de analistas e técnicos, auxiliando na resolução de problemas de bancada e dúvidas metodológicas.
• Realizar a análise crítica e conciliação dos resultados analíticos complexos de liberação do produto de terapia avançada (CAR-T células), garantindo agilidade e segurança no processo.

Requisitos

• Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biologia, Biotecnologia, Biomedicina, Medicina Veterinária, Ciências Moleculares.
• Sólida vivência em Desenvolvimento e Validação Analítica em ambiente industrial farmacêutico ou centros de biotecnologia sob normas de BPF/BPL (Boas Práticas de Fabricação / Laboratório).
• Conhecimento dos guias ICH (Q2, Q14) e RDC 166/2017 da ANVISA. Familiaridade com compêndios oficiais (farmacopeias nacionais e internacionais).
• Domínio de ferramentas estatísticas para análise de dados de validação analítica (estatística descritiva, inferencial, testes de hipótese, linearidade, etc.), utilizando softwares como Minitab ou ActionStat.
• Inglês avançado.
• Disponibilidade para viagens.

Benefícios

• Oportunidade de carreira e desenvolvimento.
• Convênio médico e convênio odontológico.
• Plano de aposentadoria complementar.
• TotalPass.
• Seguro de vida em grupo.
• Cartão Ifood Benefícios.
• Vale transporte.
• Auxílio creche.
• Auxílio para filho(a) com deficiência.
• Auxílio para compra de material escolar.
• Subsídio de medicamentos.
• Parcerias na área educacional e entretenimento.
• Acesso aos museus.
• Day off de aniversário.

Marcado como: Análises Laboratoriais, ANVISA, Biotecnologia, BPF, Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica, Terapia Celular