Analista de desenvolvimento clínico pl [documentação clínica] – Itapevi/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Auxiliar na elaboração e/ou revisão de documentação não-clínica e clínica de dossiê de registro no formato CTD, incluindo revisão sistemática da literatura científica, quando necessário, para submissão regulatória de medicamentos novos, inovadores, específicos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos.
• Realizar prospecção, contratação e gerenciamento de consultoria técnica para elaboração de documentações não-clínica e clínica e racionais técnico-científicos.
• Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios).
• Realizar viabilidade técnica e financeira de estudos não-clínicos, clínicos, farmacocinéticos e bioequivalência.
• Realizar avaliação técnica de dossiês em processos de Due Diligence.
• Elaborar questionamentos técnicos (SATs) e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos.
• Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias.
• Avaliar impacto de novas regulamentações nacionais e internacionais.

Requisitos

• Graduação completa em Farmácia ou áreas correlacionadas de Ciências da Saúde.
• Desejável Pós-Graduação, Mestrado, Doutorado e/ou Pós-Doutorado nas áreas de Farmacologia e/ou Pesquisa Clínica.
• Experiência acadêmica ou em indústria farmacêutica na área de Farmacologia, Farmacocinética e/ou Pesquisa Clínica.
• Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área.
• Noções de Desenvolvimento de Medicamentos.
• Noções de estatística aplicada à Pesquisa Clínica/Bioequivalência.
• Domínio da escrita científica.
• Conhecimento do documento técnico comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
• Conhecimento de concepção de estudos clínicos (bioequivalência/biodisponibilidade relativa, Fase I, II e III).
• Noções de análises não-compartimentais, modelagem e simulação farmacocinética será considerado um diferencial.
• Inglês Avançado, espanhol intermediário será um diferencial.

Benefícios

• Assistência médica.
• Assistência odontológica.
• Vale alimentação.
• Restaurante interno.
• Vale transporte/Fretado/Estacionamento – de acordo com a unidade de trabalho.
• Farmácia/Dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos.
• Seguro de vida.
• Previdência privada para que possa planejar seu futuro.
• Tem filhos? Você terá direito à creche (conforme unidade trabalho).
• Salão de beleza para que possa cuidar de você.
• Academia para cuidar da sua saúde.
• Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno).
• Programas de desenvolvimento, que oferecem parcerias em instituições de ensino com desconto.
• Licença maternidade.
• Licença paternidade estendida.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Bioequivalência, Farmacêutico, Laboratório, Pesquisa Clínica, Pesquisa e Desenvolvimento