Analista de processos e validação sr – Paulínia/SP

Responsabilidades

• Ser responsável por elaborar e revisar protocolos e relatórios de validação de Processos, Fabricação e embalagem de produtos semissólidos.
• Validação de Limpeza, definição de pior caso e cálculos de resíduos (ADE/PDE).
• Liderar análises de risco de qualidade (FMEA, ICH Q9) para determinar o escopo dos testes.
• Conduzir investigações de não-conformidades críticas e propor CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas).
• Representar a área com escopo de validação de processos em inspeções regulatórias e auditorias corporativas.
• Apoiar a manutenção de estratégias de controle.
• Apoiar o NPD (Novo desenvolvimento de produto) e recomendar opções técnicas durante as fases de desenvolvimento do produto, apoiando o processo de industrialização.
• Responsável pela prospecção e implementação de melhorias nos processos produtivos farmacêuticos, com os objetivos de: reduzir perdas de processo, diminuir o número de desvios, aumentar a robustez e confiabilidade dos processos; reduzir riscos industriais, regulatórios e de recall.
• Prospectar soluções tecnológicas e inovadoras para processos produtivos, coleta e gerenciamento de dados e parâmetros críticos de processo e controles on-line de processos.
• Responsável pela avaliação técnica e estratégias de validação de processos para projetos de alteração de materiais e fornecedores.
• Responsável por resolução de problemas e fornecimento de suporte proativo para aplicar projetos de experimentos para identificar riscos e melhorar a robustez ou produtividade do processo atual.
• Reduzir os riscos industriais, conduzir análises de riscos de processos, propor proativamente melhorias em robustez, confiabilidade e segurança de processos.
• Responder a auditorias regulatórias como MAPA, FDA, ANSES.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ter formação Acadêmica como Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia de Alimentos, Engenharia de Produção e áreas afins.
  • Ter experiência em validação de processos e regulamentações farmacêuticas (Europa, EUA, ANVISA).
  • Ter nível de inglês intermediário-avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Ter experiência processos semissólidos.
  • Ter formação Green Belt ou Black Belt.
  • Ter Pós-Graduação.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, BPF, Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica, Processos Industriais, Validações