Analista assuntos regulatórios sr – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Elaborar, revisar e protocolar processos regulatórios junto à Anvisa.
• Preparar e avaliar documentação técnica e científica para registro e pós-registro de produtos.
• Conduzir e acompanhar processos de regularização de produtos junto ao INMETRO, incluindo certificações, manutenções e renovações aplicáveis.
• Elaborar, revisar e submeter dossiês de registro e pós-registro de medicamentos biológicos no formato CTD (Common Technical Document).
• Apoiar a elaboração de justificativas técnicas e estratégias regulatórias.
• Avaliar dados técnicos, científicos e regulatórios relacionados aos produtos do portfólio.
• Dar suporte a projetos de desenvolvimento e introdução de novos produtos.
• Acompanhar alterações regulatórias e avaliar seus impactos para o negócio.
• Participar de discussões técnicas com áreas internas, organismos certificadores, laboratórios e parceiros.
• Contribuir para as atividades de manutenção e expansão do portfólio.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior em Farmácia, Biomedicina ou áreas correlatas.
  • Experiência em Assuntos Regulatórios de produtos para saúde.
  • Experiência na elaboração e avaliação de dossiês técnicos.
  • Conhecimento da legislação sanitária aplicável.
  • Inglês intermediário a avançado.
  • Capacidade de avaliação crítica de documentação técnica e científica.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Conhecimento em produtos estéticos implantáveis.
  • Experiência com registro e pós-registro de medicamentos biológicos.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biofármacos, Dispositivos Médicos, Farmacêutico