Especialista de controle de qualidade biológico – Hortolândia/SP

Responsabilidades

• Atuar como referência técnica na execução, desenvolvimento, validação, transferência de tecnologia e rotina GMP de ensaios de biopotência baseados em cultura celular, assegurando a conformidade regulatória, a qualidade dos resultados analíticos e a integridade dos dados.
• Liderar a execução de ensaios de biopotência baseados em células para liberação de lotes.
• Desenvolver, qualificar, transferir e validar métodos biológicos de acordo com USP <1032>, USP <1033>, ICH e requisitos GMP.
• Avaliar morfologia celular, viabilidade, densidade e confluência utilizando microscopia invertida e ferramentas apropriadas.
• Executar ensaios celulares em placas de cultura, garantindo rastreabilidade, conformidade e integridade dos dados.
• Atuar como ponto técnico de apoio para rotinas analíticas, desvios, CAPA (quando aplicável) e melhoria contínua dos ensaios.
• Assegurar o cumprimento de procedimentos, padrões de qualidade e governança de dados no contexto GMP.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação em áreas como Biologia, Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas.
  • Experiência com ensaios biológicos e/ou cultura celular em ambiente GMP.
  • Conhecimento e aplicação de referências regulatórias como USP <1032>, USP <1033> e diretrizes ICH.
  • Habilidade na avaliação de células (ex.: viabilidade, morfologia, confluência) e execução de ensaios em placas.
  • Compromisso com integridade de dados e boas práticas para documentação e rastreabilidade.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Vivência com desenvolvimento/qualificação/validação de métodos e transferência de tecnologia (preferencialmente em CQ/QA de produtos biológicos).

Marcado como: Bioensaios, Biologia Celular, Biotecnologia, BPF, Controle de Qualidade, Cultura de Células, Validações