Analista da garantia da qualidade sr – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Atua como autoridade técnica para o SGQ em alinhamento com ISO 13485:2016, MDR 2017/745, RDC 751/2022, RDC 665/2022 e MDSAP.
• Supervisiona a execução e manutenção de todos os processos da qualidade incluindo controle de documentos, gerenciamento de risco, CAPA e controle de mudanças.
• Garante a harmonização entre os sistemas locais e globais de qualidade.
• Lidera avaliações periódicas de eficácia do SGQ e implementação de planos estratégicos de melhoria contínua.
• Gerencia o sistema eletrônico de controle de documentos (eDMS), garantindo integridade de dados, assinatura eletrônica, rastreabilidade e compliance com 21 CFR Part 11.
• Supervisiona a estrutura documental técnica e regulatória: procedimentos operacionais padrão (POPs), registros da qualidade, instruções de trabalho e documentos técnicos de produto.
• Lidera auditorias internas focadas na governança documental e readiness regulatória.
• Gerencia o processo de qualificação e requalificação baseado em matriz de competências.
• Conduz análise de impacto de mudanças documentais e operacionais sobre treinamentos obrigatórios.
• Supervisiona o sistema eletrônico de treinamentos (LMS), garantindo conformidade com requerimentos normativos e integridade de registros para inspeções regulatórias.
• Atua como membro sênior do Change Control Board, com poder decisório sobre avaliações de impacto técnico, regulatório e de segurança do paciente.
• Aprova pacotes de mudança com análise de impacto multidisciplinar e atualização de documentos regulatórios.
• Garante o cumprimento de timelines regulatórios, incluindo submissões e notificações pós-mudança.
• Conduz investigações de alto risco usando metodologia estruturada (RCA, 5 Whys, Ishikawa).
• Elabora, aprova e supervisiona planos de CAPA com definição de Owner, prazos, e métricas de eficácia.
• Analisa tendências e recorrências para prevenir falhas sistêmicas e garantir melhoria contínua.
• Lidera consolidação de KPIs e análise estatística de desempenho do SGQ.
• Prepara conteúdo técnico e estratégico para reuniões de Revisão da Direção com base em dados normativos.
• Propõe planos de ação de médio e longo prazo baseados em riscos e compliance.
• Atua como representante da Qualidade no time de projeto, desde fase de concepção até liberação comercial.
• Avalia e aprova deliverables de design control: URS, PRD, Design Inputs/Outputs, traceability matrix, FMEA de produto, protocolos e relatórios de V&V.
• Libera tecnicamente o DMR e DHF para submissões regulatórias e liberações de lote inicial.
• Avalia não conformidades durante design transfer e garante fechamento técnico-regulatório.
• Supervisiona o programa de calibração rastreável segundo ISO 10012 e critérios metrológicos internos.
• Valida e aprova cronogramas de manutenção preventiva e corretiva de equipamentos críticos.
• Audita fornecedores de serviços técnicos (calibração/manutenção) e valida certificados.
• Lidera processo de qualificação e reavaliação de fornecedores críticos.
• Conduz auditorias de fornecedor (on-site e remotas) com base em ISO 13485 e MDSAP.
• Coordena SCAR de alta criticidade e monitora indicadores de desempenho de supply chain.
• Planeja, lidera e executa auditorias internas completas de acordo com plano anual e análise de risco.
• Atua como ponto focal (host) em auditorias de ANVISA, FDA, Notified Bodies (CE/MDR), MDSAP e clientes estratégicos.
• Coordena resposta às observações, follow-up de CAPA e comunicação formal com reguladores.
• É membro permanente do MRB com autoridade técnica para destinação de materiais e produtos não conformes.
• Conduz análises baseadas em critérios técnicos, históricos de desvio, riscos ao paciente e rastreabilidade de impacto.
• Garante documentação robusta para liberação, descarte ou retrabalho com input no DHR.
• Atua como principal interface da Qualidade com Engenharia de Manufatura.
• Supervisiona validações de processo e equipamentos (IQ, OQ, PQ), revisão de layouts, controles em linha e segregação de áreas críticas.
• Administra o Risk Management File (RMF) conforme ISO 14971 e garante rastreabilidade entre risco, controles e validação.
• Lidera e facilita sessões de risk review, incluindo pós-mercado (PMS, PSUR) e mitigação de novos riscos identificados.

Requisitos

• Graduação completa em áreas técnicas ou científicas, incluindo Ciências da Vida (Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia), Ciências da Saúde (Enfermagem, Fisioterapia), Engenharia, Tecnologia, Matemática ou áreas STEM equivalentes.
• Formações em Administração, Economia ou Direito são elegíveis desde que complementadas por experiência comprovada em Sistemas de Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios ou Compliance em indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica.
• Pós-graduação, MBA ou especialização em Qualidade, Engenharia Biomédica, Gestão Regulatória ou áreas correlatas.
• Experiência mínimo de 4 anos de experiência na área de atuação prática na indústria de dispositivos médicos ou farmacêutica poderão ser considerados, mesmo sem formação específica, desde que comprovada competência técnica na área de atuação.
• Atua como referência em compliance, garantindo que processos, produtos e sistemas estejam em conformidade com requisitos regulatórios, normativos e internos, além de apoiar auditorias internas e externas.
• Domínio avançado das normas nacionais e internacionais aplicáveis, com capacidade de interpretar, orientar áreas internas e apoiar a implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Define, acompanha e analisa indicadores de qualidade, elaborando relatórios gerenciais, identificando tendências e propondo ações de melhoria contínua baseadas em dados.
• Capacidade de comunicação e leitura técnica em inglês para interação com auditorias, fornecedores, clientes e análise de documentos regulatórios internacionais.
• Planeja, ministra e acompanha treinamentos internos de qualidade e compliance, assegurando a capacitação dos colaboradores e a manutenção das certificações e requisitos regulatórios.

Benefícios

• Plano de Saúde.
• Plano Odontológico.
• Seguro de Vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, Compliance, Controle de Qualidade, Dispositivos Médicos, Qualidade