Analista de pesquisa clínica pl – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Revisar documentos de estudos clínicos (TCLEs e outros documentos, conforme aplicável).
• Acompanhar o status das submissões éticas conduzidas por CROs junto aos Comitês de Ética (CEP/CONEP), garantindo o cumprimento dos prazos previstos.
• Fornecer informações e documentação local para suportar respostas a questionamentos do Comitês de Ética (CEP/CONEP).
• Revisar documentação regulatória preparada por CROs para submissão à ANVISA (DDCM, DEEC, IMPD, DDP, Brochura do Investigador, DSUR, FAEC, emendas de protocolo, relatórios anuais e finais).
• Apoiar a preparação e submissão de respostas técnicas, esclarecimentos e documentos complementares solicitados pela ANVISA, em conjunto com as CROs.
• Dar suporte às atividades regulatórias e operacionais relacionadas a Programas de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Pós-Tratamento (PTA), conforme aplicável.
• Preencher e apoiar a elaboração de formulários de viabilidade de novos produtos, contribuindo com a visão de Clinical Operations aos demais stakeholders.
• Identificar possíveis riscos regulatórios e operacionais, comunicando desvios e apoiando a implementação de ações de mitigação.
• Monitorar, consolidar e atualizar indicadores de desempenho (KPIs) relacionados às atividades regulatórias e de startup dos estudos.
• Fornecer informações sobre requisitos regulatórios e operacionais locais para implementação de laboratórios centrais e locais.
• Apoiar atividades relacionadas a contratos e orçamento dos centros de pesquisa quando houver impacto nos cronogramas regulatórios ou de ativação dos estudos.
• Contribuir para a avaliação e seleção de fornecedores locais, considerando aspectos regulatórios e de viabilidade operacional, quando necessário.
• Apoiar atividades regulatórias e operacionais relacionadas a estudos de Bioequivalência.
• Apoiar a condução de estudos em Atenção Primária à Saúde (Primary Care), incluindo estudos colaborativos e de iniciativa do investigador.
• Dar suporte às atividades de estudos observacionais (CTA, budget, pagamentos).
• Manter sistemas, planilhas de acompanhamento e arquivos regulatórios atualizados, garantindo rastreabilidade e qualidade da documentação.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas da saúde.
  • Conhecimento da regulamentação de pesquisa clínica e ICH-GCP.
  • Inglês avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em Pesquisa Clínica, incluindo preparação, revisão e acompanhamento de submissões regulatórias.
  • Será diferencial experiência em Bioequivalência, estudos colaborativos/iniciativa do investigador e viabilidade de novos produtos.

Benefícios

• VA/VR.
• Assistência Médica e Odontológica.
• Seguro de Vida.
• Totalpass.
• Convênio farmácia.
• Previdência Privada.
• VT ou vaga no estacionamento.
• PLR.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Bioequivalência, Pesquisa Clínica