Monitor de pesquisa clínica sr – São Paulo/SP [remoto]

Responsabilidades

• Acompanhar, quando necessário, com finalidade de treinamento visitas de monitoria presenciais ou remotas (seleção/qualificação, iniciação, acompanhamento e encerramento) nos centros de pesquisa e/ou realizar visitas, quando necessário, em momentos de alta demanda.
• Acompanhar e orientar monitores júnior e pleno durante as atividades de monitoria, promovendo capacitação técnica da equipe.
• Garantir que os estudos sejam conduzidos em conformidade com o protocolo, Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), regulamentações aplicáveis e procedimentos internos.
• Verificar a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados clínicos, assegurando que estejam completos, precisos e devidamente documentados nos CRFs/eCRFs.
• Apoiar na elaboração de documentos operacionais, incluindo Plano de Monitoria, Plano de Recrutamento e demais ferramentas necessárias para a condução dos estudos.
• Participar de reuniões periódicas com centros de pesquisa e equipes multidisciplinares para acompanhamento da execução dos estudos e mitigação de riscos.
• Atuar como referência técnica para a equipe de monitoria, fornecendo orientação na interpretação de protocolos, gerenciamento de desvios, eventos adversos e demais situações críticas dos estudos.
• Conduzir treinamentos e capacitações para monitores júnior e pleno.
• Apoiar a integração de novos colaboradores da área de Operações Clínicas.
• Atuar como backup técnico da coordenação de monitoria, contribuindo para a continuidade operacional dos estudos.
• Atuar como principal ponto de contato entre os centros de pesquisa, os monitores e a coordenação de Operações Clínicas.
• Avaliar continuamente a performance e adequação dos centros de pesquisa, identificando riscos e propondo ações corretivas e preventivas.
• Apoiar estratégias para recrutamento, retenção e engajamento de participantes.
• Realizar revisão técnica de relatórios de monitoria, follow-ups e cartas de site assegurando consistência, completude, clareza das informações e aderência aos requisitos regulatórios, procedimentos internos e plano de monitoria.
• Garantir a atualização e conformidade do Investigator Site File (ISF).
• Acompanhar desvios de protocolo, eventos adversos (AEs/SAEs) e outras não conformidades, identificando tendências/padrões, auxiliando no desenvolvimento e acompanhando planos de ação.
• Participação de auditorias/inspeções quando necessário.
• Contribuir para a elaboração, revisão e melhoria contínua de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), instruções de trabalho e documentos do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Garantir o cumprimento dos cronogramas e metas estabelecidos para cada estudo.
• Apoiar o desenvolvimento e monitoria de KPIs relacionados à performance dos centros e da equipe de CRA.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação completa em áreas da saúde ou ciências biológicas, como: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia e Enfermagem.
  • Inglês intermediário (leitura e escrita).
  • Experiência consolidada como CRA, com forte conhecimento em GCP e regulamentações nacionais/internacionais.
  • Conhecimento do processo de submissão ética (CEP/CONEP).
  • Compreensão de protocolos clínicos, CRFs (Case Report Forms), e procedimentos de monitoria (visitas de iniciação, acompanhamento e encerramento).
  • Familiaridade com eCRF, EDC systems (Ex: Medidata Rave, Oracle InForm, Veeva Vault).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Especialização em Pesquisa Clínica.
  • Mestrado ou doutorado.
  • Experiência prévia em CROs (Contract Research Organizations) e/ou como ponto de contato técnico ou coordenação de CRAs será considerada um diferencial.
  • Conhecimento em ferramentas e plataformas como Se Suite, Veeva (e-TMF / CTMS).

Benefícios

• Vale Refeição.
• Vale Alimentação.
• Medicamentos empresa – 100%.
• Convênio Farmácia – Vidalink.
• PPR – Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia.
• Estacionamento, vale-transporte ou fretado. O fretado é aplicável à atuação em turnos, conforme a área de cobertura, a disponibilidade das linhas e os pontos de embarque existentes.
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais.
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

Marcado como: Estudos Clínicos, Farmacêutico, Pesquisa Clínica