Analista sr de assuntos regulatórios – São Paulo/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Preparar e submeter à ANVISA dossiês de registro de novos produtos, alterações pós-registro, renovações e demais processos regulatórios.
• Atuar como principal ponto de contato para responder às exigências da ANVISA e acompanhar o andamento das análises dos dossiês.
• Revisar e aprovar materiais promocionais utilizando a plataforma Veeva.
• Gerenciar atualizações de bula e rotulagem com base em alterações do Core Data Sheet (CDS) global.
• Apoiar inspeções e renovações de certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) de plantas produtivas internacionais.
• Monitorar informações regulatórias, incluindo consultas públicas, resoluções sanitárias e atividades da concorrência.
• Manter bases de dados regulatórias e documentação atualizadas.
• Colaborar com equipes multifuncionais e participar de reuniões regulatórias internacionais.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas.
  • Experiência em Assuntos Regulatórios.
  • Conhecimento sólido das regulamentações da ANVISA para produtos sintéticos e biológicos.
  • Inglês avançado (oral, escrito e leitura).
  • Domínio das ferramentas do Microsoft Office.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência com regulamentação de medicamentos genéricos.
  • Participação prévia em inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, BPF, Indústria Farmacêutica, Medicamentos, Registro de Produtos, Rotulagem