Analista de assuntos regulatórios pl (registro biológico) – São Paulo/SP

Efetivo (CLT)

Responsabilidades

Elaborar e submeter, sob supervisão moderada, dossiês de estudos clínicos, registro de novos produtos, renovações de registro e pós-registros conforme a legislação vigente.
Acompanhar e responder a exigências de órgãos reguladores dentro dos prazos legais.
Desenvolver e revisar textos de bula e rotulagem conforme a legislação vigente.
Manter o controle e a atualização contínua de arquivos, planilhas e bancos de dados da área.
Liderar, sob moderada supervisão, a implementação de projetos de melhoria da área e a atualização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), quando aplicável.
Acompanhar a liderança em reuniões com órgãos públicos e empresas parceiras, conforme necessidade.
Participar de reuniões de entidades de classe.

QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
- Superior completo em Farmácia ou áreas afins relacionadas à Saúde.
- Experiência em Assuntos Regulatórios focada em Registro e Pós-Registro de produtos biológicos.
- Domínio das regulamentações específicas da Anvisa para a categoria de biológicos.
- Experiência na avaliação de impacto regulatório em Controles de Mudança.
- Inglês intermediário.
QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
- Desejável conhecimento das normas aplicadas a estudos clínicos e submissões regulatórias de pesquisa clínica.
- Desejável vivência em processos de Parceria para desenvolvimento Produtivo (PDP) e Transferência de Tecnologia.