Especialista em melhoria de processos biológicos – Juatuba/MG

Responsabilidades

• Liderar atividades de escalonamento (scale-up/scale-down) e transferência de processos novos e existentes, desde o desenvolvimento até a implementação industrial.
• Liderar iniciativas de otimização dos processos atuais, conduzindo experimentos para avaliar parâmetros relevantes de processo nas etapas de upstream, downstream, formulação e liofilização.
• Participar da definição e implementação das estratégias de transferência e de melhoria/desenvolvimento de processos (incluindo aspectos técnicos, financeiros e regulatórios), antecipando necessidades.
• Liderar reuniões com diferentes stakeholders, quando necessário.
• Avaliar e analisar o desempenho dos processos por meio de KPIs, CQAs (Critical Quality Attributes) e CCPs (Critical Process Parameter) para desenvolvimento de processos e métodos.
• Definir e apoiar estratégias de validação de processos (por exemplo, protocolos de validação de processos e registros de lote).
• Fornecer expertise às equipes de Operações Industriais, Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) inicial, Garantia da Qualidade (QA) e Assuntos Regulatórios (RA), atuando como especialista em processos de fabricação e industrialização para melhoria de processos, proposição de soluções otimizadas e avaliação de CAPEX.
• Compartilhar conhecimento com outras equipes de Industrialização Global (GID) e contribuir para a melhoria de processos por meio do compartilhamento e da promoção das melhores práticas.
• Assegurar que os padrões e normas relevantes de Qualidade e EHS (Meio Ambiente, Saúde e Segurança), bem como os protocolos operacionais e a documentação dos laboratórios de GID, sejam seguidos.
• Participar de reuniões de gerenciamento de riscos com outros stakeholders e definir CPPs, CQAs e critérios de avaliação da adequação dos sistemas.
• Elaborar, programar, executar e redigir protocolos e relatórios.
• Cumprir as diretrizes de documentação e os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) vigentes relacionados à experimentação e ao registro de dados.
• Liderar a instalação, operação e validação de novos equipamentos, bem como garantir a gestão do ciclo de vida dos equipamentos.
• Participar da elaboração da documentação industrial, como POPs, registros de lote, protocolos e outros documentos, visando garantir operações corretas desde a primeira execução (right-first-time) associadas a novos processos.
• Coordenar frentes de trabalho.
• Participar ativamente de programas de treinamento.
• Participar ativamente, de acordo com as políticas internas da empresa, de projetos, treinamentos e eventos.
• Executar atividades de acordo com as responsabilidades e competências técnicas da função, utilizando, desenvolvendo e propondo ferramentas (por exemplo, equipamentos, softwares etc).
• Executar outras atividades compatíveis com os requisitos da função.

Requisitos

• Formação superior em Biologia, Engenharia de Bioprocessos, Química ou áreas correlatas.
• Conhecimento e aplicação de sistemas de bioprocessos (por exemplo, fermentadores, biorreatores, sistemas de filtração, TFF – Filtração por Fluxo Tangencial, tanques etc.).
• Conhecimento e aplicação de ferramentas de DoE (Design of Experiments) e QbD (Quality by Design) para melhoria de processos.
• Conhecimento em culturas eucarióticas e procarióticas e em cinética de crescimento.
• Conhecimento e aplicação de ferramentas estatísticas (por exemplo, Minitab) e softwares de simulação de processos.
• Domínio do Microsoft Office e Google Workspace, com ênfase em Excel e Google Sheets.
• Habilidades em gerenciamento de projetos.
• Inglês avançado – conversação/escrita.
• Disponibilidade para trabalhar em modelo hibrido em Juatuba-MG.

Marcado como: Bioprocessos, Biorreatores, EHS, Fermentação, Formulação, Melhoria Contínua, Validações