Analista de assuntos regulatórios sr – Cotia/SP

Responsabilidades

• Desenvolver, implementar e avaliar análise de riscos em estratégias regulatórias para novos produtos, mudanças e/ou alterações em produtos existentes.
• Avaliar material de marketing, revisar textos, rotulagem, instruções de uso dos produtos para saúde, e assegurar que estejam aderentes com as normas vigentes.
• Gerenciar os arquivos técnicos, físicos e eletrônicos, garantindo que estejam atualizados e em conformidade (empresa e produtos).
• Conduzir a elaboração, revisão e peticionamento de documentos regulatórios: Empresa (licenças, alvarás, entre outros).
• Conduzir a elaboração, revisão e gerenciamento de dossiês de notificação e registro de Produtos para Saúde.
• Avaliar as necessidade de alteração de notificações/registros junto aos órgãos, bem como conduzir e garantir esses processos.
• Acompanhar processos regulatórios junto as agências reguladoras e demais autarquias.
• Monitorar, interpretar e manter-se atualizado sobre as regulamentações e diretrizes vigentes.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentação e procedimentos internos.
• Interagir com equipes internas e autoridades regulatórias para garantir a conformidade dos produtos.
• Atuar como responsável técnico na preparação, acompanhamento e condução de inspeções e auditorias regulatórias.
• Fornecer suporte técnico-regulatório para outras áreas da empresa.
• Atuar como referência técnica da área, orientando e compartilhando conhecimento com profissionais menos experientes, sem responsabilidade formal pela gestão de pessoas e ministrando treinamentos para outros integrantes.
• Conduzir respostas técnicas para as exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Avaliar e propor corrreções para possíveis NCs, recomendando ações corretivas e preventivas, bem como conduzir o processo de implementação da ação.
• Atuar como responsável nas tratativas junto às áreas em casos de tecnovigilância.
• Gerenciar licenças corporativas com autonomia.
• Desenvolver estratégias de mitigação de riscos e planos de ação para garantir a conformidade contínua.
• Participar do desenvolvimento e implementação de processos internos relacionados a conformidade regulatória.
• Apoiar tomada de decisão estratégica para lançamento, descontinuação, riscos e outros.
• Estabelecer e manter comunicação com agências reguladoras.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas correlatas.
  • Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos.
  • Conhecimento em normas regulatórias aplicáveis a produtos para saúde, incluindo RDC 751/22, RDC 665/22 e RDC 830/23.
  • Experiência com produtos para saúde classes I, II, III e IV, incluindo processos de notificação e registro.
  • Conhecimento dos sistemas de peticionamento eletrônico da Anvisa, como Solicita e correlatos.
  • CRF Ativo, terá responsabilidade técnica.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.
  • Experiência com diferentes categorias e classes de dispositivos médicos.
  • Vivência em processos regulatórios junto à Anvisa e acompanhamento de petições.
  • Inglês avançado.
  • Capacidade de resolução de problemas e análise crítica.
  • Organização e excelente comunicação.
  • Experiência ou potencial para liderança.

Benefícios

• Vale-refeição.
• Vale-transporte.
• Plano de saúde.
• Plano Odontológico.
• WellHub (Gympass).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Farmácia, Produtos Médico-Hospitalares, Registro de Produtos