Analista de assuntos regulatórios pleno – Pinhais/PR

Responsabilidades

• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de baixa e média complexidade.
• Preparar, analisar, organizar e renovar a documentação regulatória de portfólio com predomínio de produtos de média e alta complexidade.
• Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, garantindo atualização contínua e aplicação prática nos processos.
• Avaliar requisitos regulatórios para novos produtos e portfólio vigente.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação, quando aplicável, de baixa e média complexidade.
• Elaborar e revisar dossiês de notificação, registro, pós-registro e revalidação de média e alta complexidade.
• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras.
• Atuar em tecnovigilância, incluindo monitoramento, assessoria na investigação e reporte à Anvisa.
• Avaliar materiais de publicidade com base na regulamentação vigente.
• Elaborar Ficha de Dados de Segurança (FDS) com base na documentação original dos fabricantes.
• Revisar rotulagem, instruções de uso e manuais.
• Manter os arquivos técnicos dos produtos atualizados e em conformidade com os requisitos regulatórios.
• Assessorar áreas internas e clientes em temas regulatórios.
• Fornecer suporte durante inspeções sanitárias e auditorias.
• Realizar auditorias internas para verificar a conformidade dos processos e produtos com as regulamentações, identificar e corrigir possíveis não conformidades.
• Desenvolver cartas, declarações e materiais orientativos relacionados a regulamentações e boas práticas regulatórias.
• Monitorar e providenciar a renovação dos documentos cadastrais e registros em conselhos de classe das empresas do Grupo e de seus Responsáveis Técnicos.
• Atualizar informação de registro dos produtos nos sistemas ERP.
• Emitir junto às entidades do setor da saúde Atestados de Inexistência de Produção e Declaração de Exclusividade.
• Enviar mapas de monitoramento de uso e comercialização de produtos químicos controlados aos órgãos reguladores (Polícia Federal, Polícia Civil, ANP e Exército), quando aplicável.

Requisitos

• Proatividade, organização, capacidade de adaptação a mudanças regulatórias, iniciativa e capacidade analítica.
• Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal.
• Superior completo em Farmácia, Biologia, Biomedicina ou áreas afins.
• Curso de extensão na área de regulamentação da saúde.
• Inglês intermediário.

Benefícios

• Assistência Médica (Unimed) e odontológica (dental Uni).
• Plano de saúde Pet.
• Wellhub (antigo Gympass).
• Ginástica Laboral.
• Ambiente com possibilidades de desenvolvimento profissional.
• Programas de Qualidade de Vida.
• Gift card de aniversário.
• Vale-Refeição.
• Alimentação.
• Vale-Transporte (conforme a lei).
• Estacionamento próprio.
• Auxílio-creche (filhos até 5 anos e 11 meses).
• Kit maternidade (para Mamães e Papais).
• Jornada flexível de 8h diárias (entre 7h30 e 18h).
• Regime híbrido de segunda à sexta-feira.
• Universidade Corporativa com vários conteúdos diferenciados.
• Programa de Bolsa de Estudos/idioma.
• Seguro de Vida – sem desconto.
• PPR – Programa de Participação de Resultados.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biomedicina, Farmácia, Legislação Sanitária, Registro de Produtos, Vigilância Sanitária