Especialista de garantia da qualidade – São Paulo/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Supervisionar a qualidade de fabricantes contratados e outros parceiros externos, avaliando riscos, conduzindo Revisões de Qualidade do Produto e assegurando a fabricação e liberação de produtos conforme as Boas Práticas de Fabricação e os requisitos regulatórios aplicáveis.
• Elaborar, revisar e aprovar investigações de desvios, análises de causa raiz, ações corretivas e preventivas (CAPA), controles de mudanças e respectivas verificações de efetividade.
• Autorizar a liberação de lotes de produtos acabados e emitir certificados de liberação e conformidade, garantindo o atendimento aos requisitos regulatórios e de qualidade.
• Avaliar reclamações de clientes, apoiar investigações completas e implementar ações corretivas eficazes, além de prestar suporte técnico às áreas de Atendimento ao Cliente, Marketing e Vendas.
• Representar a Qualidade em projetos e iniciativas de lançamento de produtos, revisar procedimentos e Registros Mestres de Fabricação, ministrar treinamentos, acompanhar indicadores de desempenho e contribuir para a conformidade ambiental e a melhoria contínua.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em Farmácia, Química, Bioquímica, Engenharia Química ou área correlata.
  • Mínimo de 5 anos de experiência em Garantia da Qualidade em indústrias farmacêutica ou veterinária em ambiente regulado por Boas Práticas de Fabricação (BPF/cGMP).
  • Experiência comprovada em gestão de desvios, investigação de causa raiz, ações corretivas e preventivas (CAPA), controle de mudanças e liberação de lotes.
  • Domínio das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF/cGMP) e experiência com sistemas informatizados de Qualidade, como Veeva Vault QualityDocs, Veeva Vault QMS, SAP ERP ou similares.
  • Inglês avançado, com capacidade de comunicação oral e escrita no contato diário com fabricantes parceiros na América do Norte e equipes regionais internas.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência em manufatura externa ou gestão da qualidade de fabricantes contratados e organizações de manufatura contratada (CMOs).
  • Vivência com produtos pesticidas e/ou nutricionais, incluindo premixes.
  • Conhecimento das legislações regulatórias aplicáveis aos mercados das Américas, incluindo MAPA, EPA, FDA, SENASA e ICA.
  • Espanhol intermediário ou avançado.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, BPF, Controle de Qualidade, Gestão de Fornecedores, Gestão de Riscos, Indústria Veterinária, Melhoria Contínua