Analista da garantia da qualidade pl – São José do Rio Preto/SP

• Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
  • Atua em conformidade com ISO 13485:2016, MDR 2017/745, RDC 751/2022, RDC 665/2022 e MDSAP;
  • Participa da execução e manutenção dos processos da qualidade sob supervisão;
  • Colabora para o alinhamento entre sistemas locais e globais de qualidade;
  • Apoia avaliações periódicas de eficácia do SGQ e iniciativas de melhoria contínua.
• Controle de Documentos e Registros
  • Opera o sistema eletrônico de controle de documentos (eDMS), assegurando rastreabilidade e integridade básica de dados;
  • Dá suporte na elaboração e revisão de documentos técnicos e registros da qualidade;
  • Participa de auditorias internas com foco na governança documental.
• Gestão de Treinamento
  • Executa atividades de controle de treinamentos com base na matriz de competências;
  • Realiza análises de impacto de mudanças operacionais sobre treinamentos obrigatórios;
  • Apoia a gestão do sistema LMS, garantindo a atualização de registros de treinamentos.
• Gestão de Mudanças
  • Atua como membro participante em reuniões do Change Control Board;
  • Realiza análises iniciais de impacto e elabora documentos de suporte para submissões regulatórias;
  • Colabora para o cumprimento de prazos de implementação de mudanças.
• CAPA – Ações Corretivas e Preventivas
  • Conduz investigações de desvios de média complexidade com apoio de metodologias estruturadas;
  • Apoia elaboração e monitoramento de planos de CAPA e indicadores de eficácia;
  • Analisa dados de tendências com foco em prevenção de recorrências.
• Indicadores e Revisão da Direção
  • Consolida e apresenta dados de indicadores de desempenho do SGQ;
  • Contribui para elaboração de relatórios gerenciais para Revisão da Direção;
  • Apoia definição de ações corretivas baseadas em riscos identificados.
• Design & Desenvolvimento
  • Participa do time de projeto como representante da Qualidade;
  • Avalia documentação de Design Control e contribui com revisões técnicas;
  • Apoia liberação do DMR e DHF e resolução de não conformidades de design transfer.
• Equipamentos, Calibração e Manutenção
  • Auxilia no controle e na rastreabilidade de instrumentos críticos;
  • Apoia a elaboração de cronogramas de calibração e manutenção;
  • Verifica a conformidade de certificados e serviços de fornecedores técnicos.
• Gestão de Fornecedores
  • Participa do processo de qualificação e monitoramento de fornecedores críticos;
  • Dá suporte na execução de auditorias de fornecedor e acompanhamento de SCARs;
  • Consolida dados para indicadores de desempenho da cadeia de suprimentos.
• Auditorias Internas e Externas
  • Participa da preparação e execução de auditorias internas;
  • Apoia a gestão documental e logística de auditorias externas;
  • Auxilia na tratativa e no monitoramento de respostas a não conformidades.
• Comitê MRB
  • Participa das reuniões do MRB e elabora relatórios técnicos para destinação de materiais não conformes;
  • Contribui com análises técnicas e históricos de desvios;
  • Garante o correto arquivamento das decisões no DHR.
• Integração com Engenharia e Gerenciamento de Riscos
  • Atua em conjunto com a Engenharia de Manufatura para validações e controles de processo;
  • Apoia a manutenção do RMF conforme ISO 14971;
  • Participa de sessões de análise de risco e ações pós-mercado.

Requisitos