Analista de assuntos clínicos pleno – São José do Rio Preto/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Operacionalizar, revisar e atualizar aprovações e emendas de investigação clínica de produtos na América Latina.
• Assistir na preparação de aprovações e emendas para produtos ou emendas complexos e/ou inovadores.
• Preparar e registrar adequadamente planos para emendas que não exijam submissões.
• Manter conhecimento ativo da situação das aprovações e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.
• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias clínicas à estratégia global de entrada e saída de produtos.
• Criar e atualizar planos e relatórios de avaliação clínica.
• Assegurar que os dados clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e apoiem as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.
• Identifica a necessidade e conduz o desenvolvimento e a execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.
• Avalia criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que possam afetar a empresa ou seus dispositivos.
• Responsável por garantir uma comunicação eficaz com as várias partes interessadas envolvidas durante as investigações clínicas, de modo que os entregáveis sejam alcançados em tempo hábil.
• Pode suportar necessidades de usuário regionais, como administrador/superusuário/SME para sistemas clínicos.
• Pode ser necessário criar, atualizar e revisar planos de acompanhamento clínico pós-comercialização e/ou relatórios periódicos de segurança, participando de equipes multifuncionais que conduzem os processos de monitorização pós-comercialização da empresa.
• Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos clínicos, especialmente para P&D pré-clínico local em termos de fornecimento de um fluxo de dados eficaz e sustentável para projeto e desenvolvimento.
• Atuar como especialista e como ponto focal clínico em vários comitês internos e pode fornecer suporte operacional para processos de monitorização pós-comercialização e gerenciamento de riscos.

Requisitos

• Requisitos mínimos
  • Bacharelado completo em qualquer área relevante, de preferência em ciências biológicas.
  • Experiência mínima de 02 anos em cargos de Assuntos Clínicos, trabalhando com dispositivos médicos, ou 03 anos em indústrias similares.
  • Experiência prévia na aplicação de Boas Práticas Clínicas em qualquer indústria.
• Requisitos desejáveis
  • Mestrado concluído ou estudos de pós-graduação lato sensu com especialização em assuntos relevantes.
  • Doutorado concluído em assuntos relevantes (pode substituir até 01 ano do tempo de experiência exigido).

Benefícios

• Benefícios internos.
• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: Análises Clínicas, Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos, Estudos Clínicos, Pesquisa Clínica