Analista de assuntos regulatórios II – São Paulo/SP [Liberdade]

Responsabilidades

• Preparar, revisar e submeter documentos regulatórios de média e alta complexidade junto ao CEP, CONEP e ANVISA, conforme orientação das diretrizes internas.
• Realizar análises documentais para verificar conformidade com normas metodológicas, éticas e regulatórias.
• Acompanhar prazos de submissão, pareceres e exigências, organizando respostas dentro dos padrões estabelecidos.
• Prestar suporte técnico à equipe de pesquisa e operações na interpretação de requisitos regulatórios.
• Contribuir com esclarecimentos sobre documentos necessários, fluxos de submissão e exigências das normas.
• Fazer interface inicial com investigadores e áreas correlatas para alinhamento documental.
• Auxiliar na elaboração e atualização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e documentos institucionais.
• Identificar oportunidades de melhoria nos fluxos regulatórios e propor ajustes sob supervisão de profissionais mais experientes.
• Colaborar na padronização documental e no controle de versões.
• Realizar comunicações formais com CEP, CONEP e ANVISA, com autonomia dentro dos limites definidos.
• Acompanhar o andamento das submissões e manter registros atualizados e auditáveis.
• Apoiar na elaboração de respostas a exigências e pareceres regulatórios.
• Acompanhar indicadores e auxiliar no reporte de métricas de desempenho regulatório.
• Garantir conformidade documental em todas as etapas do processo regulatório sob sua responsabilidade.
• Apoiar auditorias internas e externas relacionadas aos processos da área.
• Organizar e preparar notificações de segurança (CIOMS) para submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), conforme os protocolos estabelecidos.
• Receber e conferir se todos os documentos estão de acordo com a legislação vigente de pesquisa para submissão as agências regulatórias.
• Submeter os projetos de baixa complexidade (pacote regulatório, documentos regulatórios e CIOMS) na Plataforma Brasil e AC Project.
• Conhecer os aspectos e impactos ambientais significativos, perigos e riscos não aceitáveis da sua área.
• Atuar na mitigação dos acidentes ambientais e de saúde e segurança.
• Atuar conforme política de segurança institucional do paciente.
• Acessar diariamente a Plataforma Brasil para checagem de aprovações e pendências, para devidas providências.
• Atualizar a planilha de controle de protetos com as submissões realizadas e devidas respostas.
• Garantir que o Delegation de cada estudo esteja atualizado e o documento/planilha de delegação esteja disponível para todos os membros da equipe.
• Garantir que todas as atividades realizadas pelo Assistente de Pesquisa estão sendo executadas corretamente e com qualidade.

Requisitos

• Educação Superior completa – Área da Saúde.
• Curso em Assuntos Regulatórios – Sistema CEP/CONEP.
• Curso em Assuntos Regulatórios – ANVISA.
• Especialização em Pesquisa Clínica.
• Gerenciamento do Tempo.

Benefícios

• Assistência Médica.
• Assistência Odontológica.
• Previdência Privada.
• Vale-transporte.
• Vale-refeição.
• Vale-alimentação.
• Auxílio Creche.
• Seguro de Vida.
• Convênio Farmácia.

Marcado como: Análise Documental, Assuntos Regulatórios, Auditoria Interna, Compliance, Controle de Qualidade, Pesquisa Clínica, POPs