Analista de assuntos regulatórios jr – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Suporte na elaboração, organização e manutenção de dossiês técnicos, conforme requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA).
• Apoio à preparação de submissões regulatórias, incluindo novos registros, alterações pós-registro, notificações e petições técnicas.
• Auxílio na análise de exigências regulatórias e preparação de respostas sob supervisão técnica.
• Controle de documentação regulatória e atualização de sistemas eletrônicos (ex: Datavisa, Solicita, sistemas internos de gestão documental).
• Coleta e consolidação de dados junto às áreas técnicas (P&D, Qualidade, Assuntos Clínicos, Produção), garantindo alinhamento técnico-regulatório.
• Apoio à gestão de cronogramas regulatórios, planilhas de controle e rotinas administrativas da área.
• Participação em treinamentos internos de desenvolvimento técnico-regulatório, com foco em normas como RDC 751/2022, RDC 665/2022, 21 CFR Part 820 e EU MDR/IVDR.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química).
  • Experiência mínima de 1 ano em Assuntos Regulatórios em empresas reguladas pela ANVISA, atuando com dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos ou produtos para diagnóstico in vitro (IVDs) – incluindo estágios com carga regulatória comprovada.
  • Conhecimento básico das principais regulamentações da ANVISA aplicáveis ao setor de saúde (ex: RDC 185/01, RDC 47/09, RDC 73/16, RDC 665/22, RDC 751/22, RDC 07/15, RDC 528/21).
  • Domínio de ferramentas básicas como Word, Excel e PowerPoint, bem como experiência com sistemas de gestão documental e plataformas regulatórias (ex: Datavisa, Solicita).
  • Boa capacidade de organização, atenção aos detalhes, comunicação clara e disposição para aprender em ambiente técnico-regulatório.
  • Inglês técnico básico (leitura obrigatória de normas, guias e documentos regulatórios).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável familiaridade com regulamentações internacionais, como FDA (21 CFR Part 820 / Part 314) e MDR/IVDR (EU 2017/745 e 2017/746).

Benefícios

• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biofármacos, Dispositivos Médicos, Insumos Farmacêuticos