Analista de assuntos regulatórios pleno (foco em novos registros) – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Assegurar o atendimento das normas vigentes em dossiês de registro, mediante a elaboração e análise de documentos técnico-regulatórios, dimensionando seus riscos e discutindo estratégias para mitigação.
• Participar desde as etapas de desenvolvimento e registro do produto até seu lançamento, apoiando a célula e áreas de interface.
• Assegurar o atendimento das normas vigentes em dossiês de parceiros comerciais/licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando os riscos e discutindo estratégias para sua mitigação.
• Contribuir para o cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnico-regulatória, para atendimento das expectativas da Anvisa em conjunto com o parceiro externo (no caso de licenciado) e/ou parceiros internos (para projetos de desenvolvimento interno).
• Auxiliar em reuniões técnico-regulatórias com Anvisa ou outras autoridades reguladoras, quando necessário, através da elaboração da estratégia e preparo do material em conjunto com parceiros internos.
• Contribuir no processo de investigação de desvios da qualidade e construção da estratégia e plano de ação que assegurem o atendimento das normas vigentes, com foco técnico-regulatório.
• Contribuir em discussões técnico-regulatórias junto a entidades de classe e/ou com Anvisa, através de propostas que permitam a modulação do ambiente regulatório.
• Prestar suporte regulatório aos clientes internos através do fornecimento de informações dos produtos sob sua responsabilidade, esclarecimentos sobre normas da ANVISA e apoio nas discussões técnicas contribuindo na análise do impacto regulatório.
• Contribuir na governança dos projetos, através da manutenção das informações atualizadas nas ferramentas de controle do núcleo de atuação.
• Elaboração de dossiês e submissão dos processos de registro, de acordo com as normas específicas.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina.
  • Inglês Intermediário.
  • Necessário domínio do pacote office.
  • Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).
  • Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil.
  • Necessário experiência com elaboração e submissão de registros em formato CTD.
  • Necessário experiência na análise técnica regulatória da documentação de tecnologia e qualidade para registro, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação.
  • Necessário experiência em cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnica e regulatória em conjunto com as áreas de desenvolvimento interno e externo.
  • Necessário experiência com parceiros internacionais, assegurando o atendimento das normas vigentes em dossiês de licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação.
  • Necessário conhecimento em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (como por exemplo: RDC 53/15/RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e Metodologia Ágil.
  • Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento Farmacotécnico e Documentação Técnica.
  • Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.
  • Será considerado um diferencial conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).

Benefícios

• Vale Refeição.
• Vale Alimentação.
• Medicamentos da empresa – 100%.
• Convênio Farmácia – Vidalink.
• PPR – Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia.
• Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos).
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais.
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Farmácia, Indústria Farmacêutica