Analista de assuntos regulatórios pleno – Santana do Parnaíba/SP

Responsabilidades

• Elaborar, protocolar e acompanhar processos de registro, renovação e pós-registro de produtos de uso veterinário.
• Elaborar dossiês técnicos para registros internacionais.
• Realizar o controle e a manutenção de licenças de estabelecimento.
• Atuar junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) nas submissões e tratativas regulatórias.
• Aplicar conhecimento em estudos clínicos veterinários no suporte a processos regulatórios.
• Gerenciar prazos regulatórios, assegurando o cumprimento de exigências legais.
• Atuar de forma integrada com áreas internas, tais como Pesquisa e Desenvolvimento, Qualidade, Produção e Marketing.
• Monitorar e interpretar alterações na legislação aplicável ao setor veterinário.
• Elaborar respostas técnicas a exigências de órgãos reguladores.
• Apoiar auditorias e inspeções regulatórias.
• Garantir a conformidade de rotulagem, bula e materiais técnicos.
• Assegurar a organização, rastreabilidade e conformidade dos processos e documentos regulatórios.
• Operar sistemas e plataformas eletrônicas regulatórias, tais como SEI, SIPEAGRO e ATHENA.
• Aplicar e interpretar diretrizes e guidelines internacionais, incluindo EMA, FDA, VICH, ICH, GLP, GCP, OIE e Codex Alimentarius.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em Medicina Veterinária ou Farmácia.
  • Inglês.
  • Espanhol.
  • Domínio do pacote Office.
  • Organização e atenção a detalhes.
  • Senso de urgência e gestão de prazos.
  • Boa comunicação.
  • Capacidade analítica.
  • Relacionamento interpessoal.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência prévia com produtos farmacêuticos veterinários ou biológicos.
  • Vivência em auditorias e inspeções regulatórias.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Auditoria, Compliance, Indústria Veterinária, Medicamentos Veterinários, Produtos Veterinários, Registro de Produtos