Analista de assuntos regulatórios – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Preparar e enviar submissões regulatórias com o apoio das operações regulatórias.
• Responder prontamente às consultas das autoridades de saúde.
• Trabalhar em diferentes projetos dentro da área regulatória.
• Participar de grupos de trabalho internos conforme necessário e lidar com quaisquer ações regulatórias com colegas mais experientes da área regulatória.
• Preparar/atualizar e enviar componentes de embalagem para produtos registrados.
• Revisão/aprovação de arte antes da implementação.
• Participar de discussões em grupo e estudar regulamentações.
• Participar da equipe de lançamento de produtos.
• Manter acompanhamento das submissões/aprovações regulatórias.
• Contribuir para o cumprimento de todos os requisitos regulatórios (por exemplo, envio pontual de dossiês, implementação pontual de nova legislação nacional e internacional, implementação pontual e treinamento de SOPs e sistemas de apoio).
• Manter-se ciente das diretrizes/diretivas/requisitos nacionais regulatórios.
• Enviar consultas espontâneas à pessoa apropriada.
• Acompanhar submissões/aprovações regulatórias nos sistemas regulatórios.
• Contribuir para o desenvolvimento e implementação de SOPs locais.
• Treinamento em SOPs globais, regionais e locais.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior completo em farmácia, biologia, bioquímica, microbiologia, química ou áreas afins.
  • Experiência prévia na área regulatória.
  • Experiência em legislações da indústria farmacêutica.
  • Pacote office.
  • Conhecimento das boas práticas de documentação e fabricação.
  • Habilidade de resolução de problemas.
  • Inglês avançado.
  • Disponibilidade para atuar em modelo híbrido: 3x na semana no escritório (que está localizado na Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Espanhol desejável.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, BPF, Indústria Farmacêutica, Insumos Farmacêuticos, POPs, Procedimentos Sanitários Operacionais, Registro de Produtos