Analista de assuntos regulatórios sênior – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Profissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.
• Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR.
• Dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.
• Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos.
• Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras).
• Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control).
• Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR).
• Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias.
• Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria.
• Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.
• Atuar com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.

Requisitos

• Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química).
• Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais.
• Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746).
• Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway.
• Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos.
• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada.
• Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.

Benefícios

• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biofármacos, Dispositivos Médicos, Farmacovigilância, Insumos Farmacêuticos, Normas Regulatórias