Analista de assuntos regulatórios sr – home office

Responsabilidades e atribuições

• Manter elevado conhecimento médico científico e construir credibilidade dentro de padrões éticos durante as interações com clientes internos e externos.
• Identificar e construir relações com pesquisadores, médicos, líderes de opinião e outros profissionais da saúde por meio da troca de conhecimento científico sobre a área terapêutica e dos produtos sob responsabilidade.
• Coletar informações estratégicas (insights) no campo e em eventos científicos para apoiar as estratégias de times internos.
• Promover treinamentos para a time de vendas sobre a patofisiologia da doença, protocolos de tratamento, mecanismo de ação da medicação, desenvolvimento clínico, entre outros.
• Prospectar, organizar e realizar eventos científicos com líderes de opinião e profissionais da área da saúde.
• Participar de modelos de reunião com Board Médico/Painel de Especialistas para captação de insight de novos projetos
• Elaborar e ministrar aulas para equipes médicas ou multidisciplinares.
• Colaborar com os projetos de pesquisa clínica de iniciativa da empresa e/ou estudos de iniciativa do investigador (IIT), assim como apoiar o time de Pesquisa Clínica em projetos de iniciativa do patrocinador.
• Auxiliar na produção e revisão de materiais científicos da empresa.
• Elaboração de resumos e materiais com os principais resultados apresentados em congressos locais, nacionais e internacionais para compartilhamento interno.
• Responder questionamentos científicos de profissionais da saúde, integrando os dados científicos com a prática clínica, de acordo com a necessidade do cliente.
• Criar, conduzir e coordenar projetos médicos de acordo com a estratégia da empresa.
• Trabalhar de maneira colaborativa com as diversas áreas de interface.

Requisitos e qualificações

• Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina;
• Inglês Avançado;
• Necessário domínio do pacote office;
• Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA);
• Necessário experiência com registro de medicamento sintético no Brasil;
• Necessário experiência com elaboração e submissão de registros em formato CTD;
• Necessário experiência na análise técnica regulatória da documentação de tecnologia e qualidade para registro, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação;
• Necessário experiência em cumprimento da exigência, mediante análise dos questionamentos e elaboração da estratégia técnica e regulatória em conjunto com as áreas de desenvolvimento interno e externo;
• Necessário experiência com parceiros internacionais, assegurando o atendimento das normas vigentes em dossiês de licenciamentos, através da realização de due diligence com foco técnico-regulatório, dimensionando riscos e discutindo estratégias para mitigação;
• Necessário conhecimento em desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estabilidade de medicamentos, estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução, legislações da ANVISA relacionadas a qualidade de medicamentos (como por exemplo: RDC 53/15/RDC 964/25, RDC 31/10, RDC 318/19, RDC 166/17), processos farmacotécnicos e desenvolvimento de medicamentos.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Produtos Biológicos