Analista de assuntos regulatórios sr – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Operacionalizar, revisar e fornecer suporte a membros menos experientes da equipe para submissões regulatórias pré-clínicas, especialmente registros de produtos, alterações e revalidações, conforme necessário, na América Latina.
• Preparar tais submissões, sob supervisão, para produtos ou alterações complexas e/ou novas.
• Preparar planos para alterações que não exijam submissões.
• Manter conhecimento ativo da situação dos registros e aplicações sob sua própria responsabilidade e conduzir tais processos na América Latina.
• Fornecer orientação para integrar considerações regulatórias na estratégia global de entrada e saída de produtos.
• Assegurar que os dados clínicos e pré-clínicos sejam consistentes com os requisitos regulatórios e possam apoiar as alegações propostas para os produtos e sua respectiva rotulagem.
• Ser responsável pela manutenção sustentável dos ciclos de obtenção de dados pré-clínicos de produtos sob sua própria responsabilidade, nas diferentes fases do seu ciclo de vida.
• Identificar a necessidade e conduzir o desenvolvimento e execução de novos procedimentos regulatórios e procedimentos operacionais padrão.
• Trabalhar na determinação, triagem, métodos de análise e apresentação de atualizações regulatórias e normativas que possam afetar a empresa.
• Avaliar criticamente o impacto das mudanças nos regulamentos e/ou normas que podem afetar a empresa ou seus dispositivos.
• Participar de negociações com autoridades competentes durante todo o ciclo de vida do produto, quando necessário.
• Participar no desenvolvimento e execução de iniciativas transversais, ao lado de equipes multifuncionais, internas e externas, quando necessário.
• Atuar como consultor para diversas equipes internas em relação a assuntos regulatórios, especialmente para P&D pré-clínico local em questões de controles de projeto.
• Atuar como especialista e ponto focal regulatório em vários comitês internos e fornecer suporte operacional para processos de monitorização pós-comercialização e gerenciamento de riscos, quando necessário.
• Aplicar treinamentos e fornecer educação continuada internamente, conforme necessário.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Bacharelado completo em qualquer área relevante, de preferência em ciências exatas ou biológicas.
  • Mestrado concluído ou estudos de pós-graduação lato sensu com especialização em assuntos relevantes.
  • Experiência mínima de 03 anos em cargos de Assuntos Regulatórios, ou Qualidade, ou P&D, em setores de dispositivos médicos ou 04 anos em setores similarmente regulamentados.
  • Realizar análises avançadas de dados regulatórios, prazos, riscos e indicadores de conformidade, apoiando decisões estratégicas e a melhoria contínua dos processos regulatórios.
  • Atuar como referência técnica na interpretação de normas, dossiês e requisitos regulatórios, apoiando áreas internas e garantindo consistência técnica e regulatória.
  • Aplicar e interpretar regulamentações internacionais com alto grau de autonomia, assegurando conformidade dos produtos e processos em múltiplos mercados.
  • Atuar como ponto focal e anfitrião de auditorias externas, conduzindo apresentações, respondendo questionamentos técnicos e garantindo preparo, organização e conformidade documental.
  • Assegurar comunicação fluente em ambiente internacional, incluindo interação com autoridades regulatórias, auditores, parceiros e equipes globais, além da elaboração e revisão de documentação técnica.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Doutorado concluído em assuntos relevantes, podendo substituir até 01 ano do tempo de experiência exigido.
  • Experiência mínima de 02 anos com dispositivos cardiovasculares.

Benefícios

• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, Compliance, Dispositivos Médicos