Analista de assuntos regulatórios sr – São Paulo/SP

Efetivo (CLT)

Responsabilidades e atribuições

Registro: Realizar dossiês para cadastro e registros de produtos nacionais, importados e internacionais, fazendo link direto com funcionários envolvidos, distribuidores e entidades regulatórias;
Pós Registro: Realizar dossiês de pós registro sendo alterações gerais, revalidações, cumprimento de exigências e fazer acompanhamento dos respectivos processos até sua publicação;
Avaliação periódica das publicações no diário oficial da união (para Brasil) ou similares (para outros países como Latam, EUA, Europa etc.);
Participar de congressos, seminários, workshops, webinars das autoridades nacionais ou internacionais;
Elaborar, atualizar e controlar as instruções de uso do produto em todos os idiomas necessários;
Participar do fluxo de aprovação de materiais de Marketing como cartuchos, etiquetas, catálogos, folders etc., deixando em conformidade com as autoridades reguladoras nacional ou internacional;
Realizar emissões iniciais e/ou renovações das licenças, autorizações de funcionamento, credenciamentos regulatórios, normativas ou de conselho de classe, dentro do prazo de segurança para que não ocorra nenhum vencimento, visando sempre ter todos os protocolos de submissão em tempo hábil;
Suporte para matriz e todas as filiais com relações ao sistema de gestão da qualidade;
Realização de auditorias internas em filiais (nacional e internacional).

Graduação completa em Farmácia, bioquímica ou áreas correlacionadas – Obrigatório;
Pós-graduação voltada as áreas de negócio – Desejável;
Inglês avançado – Obrigatório;
Espanhol básico – Desejável;
Boas Práticas de Fabricação (produtos para saúde ou medicamentos) – Desejável;
Interpretação da norma ISO 13485:2016 – Desejável;
Habilidades: Pontualidade, planejamento, persuasão, senso de urgência e organização.