Analista de assuntos regulatórios sr – São Paulo/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Desenvolver análises estratégicas com as informações obtidas para o negócio sob a ótica regulatória.
• Preparar e submeter dossiês regulatórios (novos produtos, renovações, extensões de linha e variações).
• Garantir robustez na resposta das exigências.
• Realizar avaliação regulatória de oportunidades de novos negócios em trabalho de equipe com novos negócios.
• Manter interações contínuas com membros da equipe reguladora regional, área médica, acesso e marketing.
• Participar da equipe de lançamento de produtos.
• Acompanhar submissões e aprovações regulatórias da empresa.
• Avaliar material promocional da área terapêutica.
• Ser responsável pela inteligência regulatória e competitiva da sua área terapêutica.
• Participar de reuniões de entidades e reuniões internas com diferentes departamentos, contribuindo e agregando conhecimentos.
• Interagir com a autoridade sanitária em reuniões ou por e-mail.
• Monitorar a publicação de novas legislações, avaliar impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações.
• Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora.

Requisitos

• Superior completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química ou áreas afins.
• Experiência profissional robusta na área regulatória, preferencialmente com registro e pipeline.
• Domínio e experiência em legislações da indústria farmacêutica.
• Pacote Office.
• Habilidade de resolução de problemas.
• Inglês avançado (espanhol desejável).
• Disponibilidade para atuar em modelo híbrido, 3 vezes na semana no escritório localizado na Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Compliance, Indústria Farmacêutica, Legislação Sanitária, Medicamentos, Registro de Produtos