Analista de assuntos regulatórios sr. – São Paulo/SP [Santa Amaro]

Descrição

• Realizar e revisar as atividades exigidas ao registro e pós-registro de produtos, por meio da análise das documentações exigidas pela legislação.
• Providenciar as alterações dos produtos conforme solicitações internas, após a devida avaliação das necessidades feitas pelos departamentos envolvidos.
• Controlar os prazos relacionados aos produtos e projetos de sua responsabilidade, para encaminhamento às áreas interessadas/envolvidas, contribuindo com a definição das estratégias de ação de cada produto.
• Verificar publicações de produtos, legislações e assuntos de interesse da empresa, no Diário Oficial da União e sites da MAPA.
• Elaborar e revisar controles de mudanças, definindo as ações regulatórias cabíveis para manter regularizados os processos/produtos registrados ou a registrar na MAPA.
• Elaborar textos técnicos nos casos de necessidade de apresentação de recursos contra indeferimentos de processos em análise na MAPA, cumprimentos de exigências e justificativas técnicas.
• Prestar suporte e orientar os departamentos internos com relação às informações dos registros dos produtos e legislações pertinentes.
• Avaliar o conteúdo dos textos de bula, rotulagem e dos materiais promocionais dos produtos, de acordo com as resoluções específicas, de forma manter seus conteúdos adequados à legislação vigente.
• Orientar e integrar os novos colaboradores às rotinas e ao funcionamento do departamento, bem como orientações iniciais para o bom desenvolvimento do trabalho.
• Participar de reuniões de assuntos regulatórios junto às entidades de classe.
• Atualizar controle de protocolos e publicações/ implementações imediatas de petições na MAPA para a apresentação das conclusões dos projetos aos superiores imediatos.
• Descrever o histórico detalhado do produto por meio da ficha de acompanhamento de processo, a fim de obter maiores informações e dados sobre o produto e de solicitar documentações aos fornecedores internos.
• Preencher e atualizar adequadamente o sistema RAS, inserindo informações e documentos necessários para elaboração de dossiês, assegurando de maneira uniforme a padronização das informações com intuito de manter cópia fiel dos processos submetidos, bem como facilitar a busca de informações.
• Solicitar o pagamento de taxas da MAPA, para fins de submissões de protocolos nos órgãos.
• Atuar nos processos, rotinas e atividades de sua área.
• Elaborar e implementar projetos operacionais da área, alinhados aos da Organização.
• Cumprir e respeitar as políticas bem como a Missão e Visão estratégica da Organização.
• Elaborar e manter atualizados os procedimentos e documentos de sua área de atuação.
• Compartilhar orientações técnicas aos membros da equipe.
• Cumprir com os procedimentos operacionais padrão relativos às suas atividades.
• Identificar e propor melhoria contínua nos processos visando a excelência da área.
• Executar suas atribuições sob orientação e/ou supervisão limitada e eventual.

Requisitos

• Ensino Superior Completo em Farmácia, Medicina Veterinária ou Química;
• Pós-Graduação/Especialização Completa Assuntos Regulatórios;
• Experiência em indústria ou consultoria;
• Disponibilidade para ficar 100% presencial na planta de Santo Amaro.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Indústria Farmacêutica