Analista de assuntos regulatórios sr [viabilidade de projetos] – home office

Responsabilidades

• Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos projetos.
• Realizar o processo de Due Dilligence em dossiês de parceiros internacionais, a fim determinar ou validar a estratégia clínico-regulatória do projeto e gerenciar os riscos identificados.
• Prestar suporte regulatório aos clientes internos e externos, esclarecendo eventuais dúvidas quanto às normas da ANVISA e seus requisitos, cumprimento de guias específicos para o registro de novo produto.
• Atuar de forma proativa com os parceiros garantindo a conexão destes a estratégia regulatória.
• Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios e tendências de exigências técnicas.
• Realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade.
• Viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação.
• Delinear propostas inerente a estratégia para discussões propositivas com Anvisa ou outras autoridades reguladoras.
• Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior completo em Farmácia, Bioquímica, Química, Biologia ou Biomedicina.
  • Inglês Intermediário/Avançado.
  • Domínio do pacote office.
  • Experiência no processo de viabilidade de projetos, considerando a definição de caminho clínico-regulatório de registro.
  • Conhecimento e/ou vivência em Guias e normas internacionais (ICH, EMA, FDA).
  • Experiência com registro de medicamento sintético no Brasil.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e Processos.
  • Desejável experiência com produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas.
  • Diferencial: conhecimento em outras categorias produto (ex. alimentos, dispositivos médicos).
  • Desejável experiência com registro de produtos licenciados.
  • Desejável conhecimento em Gestão de Projetos e formato CTD.

Benefícios

• Vale Refeição.
• Vale Alimentação.
• Medicamentos Libbs – 100%.
• Convênio Farmácia – Vidalink.
• PPR – Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia.
• Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos).
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais.
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

Marcado como: Alimentos, Assuntos Regulatórios, Biofármacos, Farmacêutico, Laboratório, Pesquisa Clínica