Analista de assuntos regulatórios – Sto Antonio de Posse/SP

Atividades

• Responder exigências formuladas pelas agências reguladoras;
• Elaborar processos e trâmites necessários para protocolos e processos no MAPA, ANVISA e IBAMA na elaboração de processos de registro de produtos, controle de prazos de registros temporários de produtos junto ao MAPA, montagem de documentos necessários em dossiê.
• Acompanhar as auditorias internas e externas de certificação.
• Acompanhar e controlar os prazos de validade dos registros de produto em órgão reguladores.
• Apoiar as demais áreas na solução de problemas, identificando e removendo barreiras e obstáculos, atuando como facilitador para mudança de comportamentos e assimilação de mudanças.
• Apoiar demais setores da empresa na validação de processos e produtos.
• Avaliar e revisar os procedimentos existentes e aplicáveis na área de atuação, garantindo o atendimento a normativas nacionais e internacionais.
• Avaliar novos projetos de registros de produtos.
• Avaliar, fundamentar e descrever conteúdos necessários na elaboração de arquivos técnicos para fins de registro nos órgãos reguladores.
• Colaborar com o Departamento Jurídico na elaboração de defesas/documentos sobre questões regulatórias.
• Dar suporte para liberação de produtos nos sistemas
• Acompanhar as aprovações e licenças de registro, garantindo que todos os produtos foram registrados de forma correta.
• Identificar deficiências em processos, sistemas e tarefas, promovendo a conscientização das pessoas e setores diretamente envolvidos, visando o seu engajamento na busca de soluções e implementação das ações corretivas.
• Identificar e estabelecer oportunidades de melhorias e não conformidades.
• Organizar e realizar o controle de Documentos.
• Participar em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento.
• Envio de acessos e documentos conforme demanda do grupo BIOFIRST;
• Avaliar o impacto regulatório de alterações de produtos e processos da empresa, através de análise crítica baseada nas legislações vigentes.
• Elaborar processos de petições de registro, renovações e pós-registro, bem como documentos que o compõem, visando a manutenção e aumento do portfólio de produtos da empresa.
• Facilitador para o envido dos documentos necessários para registro dos produtos da BIOTROP em outras localidades, conforme demanda do grupo BIOFIRST.
• Entre outras atividades da área.

Requisitos

• Superior Completo & Pós-graduação (Desejável) Farmácia, Bioquímica Biomedicina, Engenharia Química, Relações Internacionais, Gestão da Qualidade, Direito ou áreas correlatadas;
• Pacote Office – Nível Intermediário;
• Inglês intermediário;
• Disponibilidade para atuar presencialmente em nossa unidade de Santo Antonio de Posse/SP;
• Necessário vivência nas atividades do cargo;
• Técnicas: Aplicabilidade da legislação regulatória;
• Conhecimento de legislação das agências regulatórias nacionais e internacionais;
• Conhecimento em áreas relacionadas a assuntos regulatórios, P&D;
• Capacidade de ler, interpretar e consolidar dados técnicos;
• Capacidade de aconselhando sobre requisitos e restrições legais e científicas.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Produtos Biológicos