Analista de controle da qualidade pl – Cotia/SP

Responsabilidades

• Elaborar, revisar e atualizar especificações de matéria-prima, material de embalagem e produto acabado, garantindo aderência às farmacopeias, legislações e guias regulatórios.
• Criar, revisar e controlar procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho, formulários e fluxogramas de processos.
• Gerenciar o ciclo de vida de documentos no sistema corporativo, garantindo rastreabilidade, controle de versões e atendimento às normas de documentação técnica.
• Elaborar e revisar dossiês técnicos, justificativas científicas e pareceres de qualidade para subsidiar decisões internas ou submissões regulatórias.
• Conduzir, revisar e atualizar Análises de Risco (FMEA, Ishikawa, APPCC, 5W2H) aplicadas a processos, produtos e sistemas da qualidade.
• Desenvolver planos de mitigação, definições de controles, revisão de criticidade e monitoramento da efetividade das ações.
• Elaborar matrizes de risco, avaliações pós-mudança e análises de impacto em conformidade com legislações vigentes.
• Preencher e revisar PATE (Pareceres Técnicos de Especialistas) e justificativas técnicas para alteração de métodos.
• Atender exigências regulatórias nacionais e internacionais, fornecendo documentação de suporte (dossiês, evidências, pareceres).
• Apoiar a área de Assuntos Regulatórios na preparação de documentação técnico-qualitativa para submissões, renovações, pós-registro e defesa de dossiês.
• Preparar, revisar e organizar evidências para auditorias internas e externas (ANVISA, FDA, clientes, certificadoras).
• Realizar análises de causa raiz (5 Porquês, Diagrama de Ishikawa) e elaborar ações corretivas e preventivas.
• Acompanhar planos de ação da área, prazos e eficácia dos CAPAs.
• Registrar, revisar e triar não conformidades, garantindo documentação padronizada e cumprimento dos fluxos internos.
• Acompanhar indicadores de desempenho da qualidade (KPIs), análises de tendência e relatórios gerenciais.
• Elaborar, ministrar e registrar treinamentos relacionados a BPF, documentação técnica, requisitos regulatórios e temas de qualidade.
• Apoiar na capacitação de colaboradores quanto ao uso de sistemas de gestão documental e boas práticas operacionais.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação completa em Farmácia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
  • Experiência em indústria farmacêutica, preferencialmente em Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Documentação Técnica, Assuntos Regulatórios ou Desenvolvimento.
  • Experiência com BPF, gestão documental, elaboração de especificações e análises de risco.
  • Vivência em auditorias internas/externas e tratativas técnicas.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Profundo conhecimento das BPF (ANVISA) e guias internacionais (ICH, EMA, FDA).
  • Conhecimento em sistemas eletrônicos de qualidade (LIMS e SoftExpert).
  • Conhecimento em ferramentas de qualidade e gerenciamento de risco.

Marcado como: Análise de Risco, ANVISA, Assuntos Regulatórios, BPF, Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica