Analista de controle da qualidade pl [foco em matéria-prima] – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Executar a amostragem de matérias-primas, reagentes, insumos críticos e materiais de embalagem em ambiente controlado/fluxo laminar, aplicando técnicas assépticas e seguindo os planos de amostragem farmacopeicos.
• Realizar ensaios analíticos clássicos e instrumentais in loco (ex.: aspecto, solubilidade, pH, condutividade, titulações, UV-Vis, esterilidade, endotoxinas), garantindo a conformidade das matérias-primas frente às especificações e farmacopeias vigentes (USP, Ph. Eur., FB).
• Atuar como ponto focal técnico no relacionamento com laboratórios analíticos parceiros/terceiros para ensaios não executados in loco; elaborar escopos de contratação, enviar amostras, acompanhar prazos e realizar a análise crítica rigorosa dos laudos e dados brutos gerados antes do aceite técnico.
• Executar ensaios práticos e dar suporte na elaboração de protocolos e relatórios de adequabilidade e validação analítica para matérias-primas e insumos (RDC 166/17 da ANVISA, ICH e guias farmacopeicos).
• Avaliar os resultados internos e de terceiros, emitir laudos/certificados analíticos e realizar a liberação técnica das matérias-primas no sistema de gestão de qualidade/ERP para uso na produção de produtos de Terapia Avançada (CAR-T).
• Identificar, investigar e documentar Resultados Fora da Especificação (OOS/OOT), desvios analíticos e não conformidades em matérias-primas, propondo e acompanhando CAPAs cabíveis.
• Elaborar, revisar e atualizar documentações técnicas (POPs, Especificações de Matéria-Prima, Métodos Analíticos, Protocolos e Relatórios), assegurando o cumprimento dos princípios de integridade de dados (Data Integrity / ALCOA+).
• Acompanhar a organização, limpeza, calibração e qualificação dos equipamentos do laboratório de matéria-prima, bem como o controle de reagentes, soluções reagentes e padrões de referência.
• Cumprir rigorosamente as normas de BPL, BPF, segurança do trabalho, biossegurança, meio ambiente e diretrizes regulatórias da ANVISA relativas a produtos de Terapia Avançada.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biologia, Biotecnologia, Biomedicina, Medicina Veterinária, Ciências Moleculares ou áreas correlatas da saúde/biológicas.
  • Vivência em Controle de Qualidade analítico na indústria farmacêutica, biotecnológica ou de produtos biológicos, com experiência prática em amostragem e análise de matéria-prima.
  • Domínio prático em técnicas de bancada Físico-Químicas (pH, condutividade, titulação, espectrofotometria UV-Vis) e conhecimentos em testes Microbiológicos de rotina (ensaio de endotoxinas e teste de esterilidade).
  • Vivência ou aptidão técnica para gestão de laudos, análise crítica de certificados de análise (CoA) e interface técnica com laboratórios terceiros.
  • Boa capacidade de redação técnica para criação de especificações, métodos analíticos, POPs e relatórios OOS com foco em Data Integrity.
  • Inglês Avançado/Fluente (essencial para leitura de documentação internacional, participação ativa em treinamentos, reuniões de tech transfer e interface com o parceiro estrangeiro).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Desejável conhecimento em sistemas de gestão laboratorial e corporativa: LIMS (exemplo: LabWare), SE Suite e SAP.
  • Desejável noções dos parâmetros de validação de métodos analíticos celulares (RDC 166/17 e guias ICH).

Benefícios

• Oportunidade de carreira e desenvolvimento.
• Convênio médico e convênio odontológico.
• Plano de previdência complementar.
• TotalPass.
• Seguro de vida em grupo.
• Cartão Sem Parar Benefícios.
• Vale transporte.
• Auxílio creche.
• Auxílio para filho(a) com deficiência.
• Auxílio para compra de material escolar.
• Subsídio de medicamentos.
• Parcerias na área educacional e entretenimento.
• Acesso aos museus da empresa.
• Day off de aniversário.

Marcado como: Amostragem, Análises Físico-Químicas, Análises Microbiológicas, Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica, Matéria-prima, Validações