Analista de documentação clínica – Campinas/SP

Responsabilidades

• Auxílio na elaboração de respostas às monitorias do patrocinador, agências regulatórias e monitorias internas da Garantia da Qualidade (GQ).
• Avaliação de métodos analíticos validados pela empresa, com indicação de adequações conforme as normas vigentes, incluindo RDC nº 27/2012, RDC nº 166, RDC nº 31, RDC nº 318, EMA, FDA, ICH M10, ICH Q2(R2), DOQ-CGCRE-009 e ISO 17025.
• Auxílio na elaboração e conclusão de planos de ação decorrentes de informes de não conformidade e oportunidades de melhoria.
• Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), visando à manutenção das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
• Envio do plano de estudo para assinatura dos responsáveis.
• Avaliação dos medicamentos administrados na etapa clínica para realização de ensaios, conforme RDC nº 27/2012, EMA, FDA e ICH M10.
• Acompanhamento do patrocinador em monitorias presenciais.
• Auxílio na elaboração de respostas a exigências técnicas e/ou relatórios de inspeção.
• Auxílio na tradução de POPs dos laboratórios para os idiomas inglês e espanhol.
• Arquivamento, controle e solicitação de novos Logbooks e RQ’s.
• Cadastro de insumos analíticos do laboratório, quando solicitado pela gestão.
• Cadastro da ELD (Avaliação do Tempo de Estudo de Longa Duração).
• Controle e avaliação de Certificados de Análise (CoA).
• Elaboração e/ou revisão de planilhas de concentração para envio ao departamento estatístico e/ou ao patrocinador.
• Elaboração e/ou revisão de relatórios analíticos, protocolos, erratas, emendas e desvios de protocolo, conforme normas, legislações, compêndios oficiais e notas técnicas da Anvisa e demais órgãos regulatórios.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino médio completo.
  • Conhecimentos: pacote Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
  • Vivência na área administrativa, com domínio e boas habilidades em gestão documental e elaboração de planilhas.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Cursando superior em enfermagem, bioquímica, farmácia, química, biomedicina, engenharia química, biologia ou correlatas.

Benefícios

• Vale transporte.
• Estacionamento (conforme disponibilidade).
• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale alimentação/refeição flexível.
• Convênio farmácia.
• Clube de parcerias empresa (instituições de ensino, idiomas, lazer e cultura).
• Parceria SESC.
• Programa saúde física – TotalPass.
• Day off – profissional da saúde.
• Auxílio creche (conforme política interna).

Marcado como: Análise de Documentos, Análises Laboratoriais, Assuntos Regulatórios, Boas Práticas, Estudos Clínicos